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保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）测定方法标准立项报告

英文标题

StandardizationProjectReportforDeterminationofDehydroepiandrosterone(DHEA)inHealthFoods

摘要

随着保健食品市场的快速发展，脱氢表雄甾酮（DHEA）作为一种具有抗衰老、免疫调节及代谢改善潜力的内源性激素，被广泛应用于保健产品中。然而，其过量摄入可能引发内分泌紊乱及潜在健康风险，亟需建立准确、高效的检测方法以保障产品质量与消费者安全。本报告系统阐述了制定《保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定》标准的目的意义、适用范围及主要技术内容。研究背景基于DHEA的生理功能与潜在风险，指出当前高效液相色谱法在提取效率与重复性方面的局限性，并提出通过优化色谱条件及引入高效液相色谱-高分辨质谱法（HPLC-HRMS）提升检测精度与适用范围。报告重点分析了标准制定的技术路径，包括样品前处理、仪器参数优化及方法验证要求，旨在为行业提供科学、统一的检测依据。结论部分强调该标准对规范市场、促进技术创新的重要意义，并展望其在未来精准检测与标准化管理中的应用前景。

关键词

脱氢表雄甾酮；保健食品；高效液相色谱；高分辨质谱；检测标准；方法优化；质量控制

Dehydroepiandrosterone(DHEA);HealthFoods;HighPerformanceLiquidChromatography;High-ResolutionMassSpectrometry;DetectionStandard;MethodOptimization;QualityControl

正文

1.目的与意义

脱氢表雄甾酮（DHEA）作为一种由肾上腺和性腺分泌的内源性类固醇激素，近年来因其广泛的生理功能受到学术界与产业界的高度关注。研究表明，DHEA具有抗衰老、预防心血管疾病、增强免疫力及改善记忆等多种生物学效应。在动物实验中，DHEA对肝癌、肺癌及淋巴瘤等恶性肿瘤表现出显著抑制作用。此外，其能够促进白细胞介素-2（IL-2）的生成与释放，对HIV感染机体的免疫调节具有积极意义，并对糖尿病相关的高血糖性肾小球细胞损伤具有一定逆转作用。

尽管DHEA在保健食品中的应用日益普及，但其过量摄入可能导致内分泌失调、肝功能异常等健康风险。目前，国内对保健食品中DHEA的检测主要依赖《保健食品中脱氢表雄甾酮的测定》（高效液相色谱法），但该方法在样品前处理、色谱条件（如流动相组成与检测波长）及方法重复性方面存在优化空间。随着分析技术的进步，高效液相色谱-高分辨质谱法（HPLC-HRMS）凭借其高灵敏度、高特异性及抗干扰能力，已成为复杂基质中痕量成分分析的优选技术。因此，通过修订现有标准并引入先进检测方法，可显著提升检测效率与数据可靠性，为保健食品质量监管与消费者安全保障提供技术支撑。

2.范围与主要技术内容

本标准适用于保健食品（包括片剂、胶囊、粉剂及液体剂型）中脱氢表雄甾酮（DHEA）的定性及定量分析。技术内容涵盖以下核心环节：

1.样品前处理流程：包括样品粉碎、均匀化处理、溶剂提取（如甲醇-水体系）、净化（固相萃取或液液萃取）及浓缩等步骤，确保DHEA的高效萃取与基质干扰的最小化。

2.色谱条件优化：针对高效液相色谱法，明确流动相组成（如乙腈-水或甲醇-磷酸盐缓冲液）、梯度洗脱程序、色谱柱类型（C18反相柱）及检测波长（建议在200-220nm范围内优化），以提升分离效率与峰形对称性。

3.高分辨质谱方法开发：若采用HPLC-HRMS联用技术，需规定质谱参数，包括离子源模式（电喷雾电离ESI）、扫描模式（全扫描/选择离子监测）、分辨率（≥50,000）及碰撞能量优化，确保DHEA的准确定性与定量。

4.方法学验证：依据《GB/T27417-2017合格评定化学分析方法验证通则》，对方法的线性范围、检出限（LOD）、定量限（LOQ）、精密度（日内与日间变异系数）、回收率及稳定性进行系统验证，确保方法符合国际通行的准确度与精密度要求。

5.结果计算与表述：明确DHEA的定量公式（如外标法或内标法）、单位表述（μg/g或mg/100g）及不确定度评估方法，保证检测结果的可比性与溯源性。

介绍修订的企事业单位或标委会

国家食品质量安全监督检验中心作为本标准修订的主要参与单位，是国家市场监督管理总局直属的权威检测机构，长期致力于食品及保健食品的质量安全研究与标准化工作。该中心拥有国家级重点实验室，配备高效液相色谱-三重四极杆质谱仪、超高效合相色谱系统等先进设备，并在类固醇激素检测领域积累了丰富的技术经验。近年来，该中心牵头完成了多项国家标准和行业标准的制修订工作，如《GB