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天津2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施

B.具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员

C.具有保证医疗器械质量的规章制度

D.具有与经营规模相适应的注册资金

2.医疗器械临床试验分为几个阶段？

A.1个阶段

B.2个阶段

C.3个阶段

D.4个阶段

3.医疗器械注册证的有效期是多久？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

4.医疗器械不良事件监测报告的时限要求是什么？

A.30日内

B.60日内

C.90日内

D.180日内

5.医疗器械生产企业在天津设立分支机构的，应当向哪个部门备案？

A.天津市市场监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.天津市卫生健康委员会

D.天津市工业和信息化局

6.医疗器械广告必须经哪个部门审查批准？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理局

D.工业和信息化局

7.医疗器械标签、说明书的标注内容不包括以下哪项？

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.医疗器械的注册证编号

C.医疗器械的推荐使用人群

D.医疗器械的出厂价格

8.医疗器械注册变更时，申请人应当提交的材料不包括以下哪项？

A.变更申请表

B.变更说明

C.医疗器械注册证原件

D.医疗器械的检验报告

9.医疗器械召回分为几个等级？

A.2个等级

B.3个等级

C.4个等级

D.5个等级

10.医疗器械临床试验的伦理审查由哪个部门负责？

A.国家药品监督管理局

B.伦理委员会

C.市场监督管理部门

D.卫生健康委员会

二、多选题（共10题，每题3分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量培训

2.医疗器械不良事件报告的类型包括哪些？

A.严重伤害报告

B.死亡报告

C.重大缺陷报告

D.一般信息报告

3.医疗器械注册申请时，申请人应当提交哪些材料？

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械产品技术要求

C.医疗器械临床试验报告

D.医疗器械质量管理体系文件

4.医疗器械广告的禁止性规定包括哪些？

A.涉及疾病预防、治疗功能

B.使用绝对化用语

C.夸大产品功效

D.使用医疗术语

5.医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循哪些原则？

A.知情同意原则

B.保护受试者原则

C.公平原则

D.透明原则

6.医疗器械生产企业在天津设立分支机构的，应当满足哪些条件？

A.具有与分支机构相适应的经营场所和仓储设施

B.具有与分支机构相适应的专业技术人员

C.具有与分支机构相适应的注册资金

D.具有与分支机构相适应的质量管理体系

7.医疗器械标签、说明书的标注内容应当包括哪些？

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.医疗器械的注册证编号

C.医疗器械的预期用途

D.医疗器械的使用方法

8.医疗器械注册变更时，申请人应当提交哪些说明？

A.变更原因说明

B.变更内容说明

C.变更风险分析

D.变更后产品安全性评估

9.医疗器械召回的实施程序包括哪些？

A.召回决定

B.召回实施

C.召回公告

D.召回评估

10.医疗器械临床试验的伦理审查应当包括哪些内容？

A.受试者的知情同意

B.临床试验的风险评估

C.临床试验的获益评估

D.临床试验的监督机制

三、判断题（共10题，每题2分）

1.医疗器械生产企业在天津设立分支机构，无需向天津市市场监督管理部门备案。

（对/错）

2.医疗器械广告可以宣传疾病预防、治疗功能。

（对/错）

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前3个月申请延续注册。

（对/错）

4.医疗器械不良事件报告可以由医疗器械生产企业委托第三方机构提交。

（对/错）

5.医疗器械临床试验的伦理审查可以由医疗器械生产企业自行审查。

（对/错）

6.医疗器械标签、说明书的标注内容可以由生产企业自行决定，无需符合国家规定。

（对/错）

7.医疗器械注册变更时，申请人应当提交变更后的产品检验报告。

（对/错）

8.医疗器械召回分为三级，严重伤害属于一级召回。

（对/错）

9.医疗器械临床试验的伦理审查可以由医疗器械生产企业自行决定。

（对/错）

10.医疗器械广告可以使用医疗术语进行宣传。

（对/错）

四、简答题（共5题，每题6分）

1.简述医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

2.