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2025年GCP应知应会培训试题含答案

单项选择题（每题2分，共30分）

1.下列哪项不属于GCP的目的？

A.保护受试者的权益和安全

B.保证临床试验的科学性

C.提高药物的疗效

D.保证试验数据的可靠性

答案：C。GCP（药物临床试验质量管理规范）旨在保护受试者权益和安全、保证临床试验科学性以及试验数据可靠性，提高药物疗效并非其直接目的。

2.伦理委员会的组成人员中，至少有一名是：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.药学专业人员

答案：B。伦理委员会组成应至少有一名非医学专业人员，以从不同角度对临床试验进行评估。

3.临床试验开始前，申办者和研究者应就下列哪项达成书面协议？

A.试验方案

B.试验监查计划

C.试验稽查计划

D.以上都是

答案：D。申办者和研究者需就试验方案、监查计划、稽查计划等达成书面协议，确保临床试验顺利进行。

4.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验报酬

C.要求更换试验药物

D.以上都对

答案：A。受试者在临床试验中有随时退出试验的权利，不能随意要求增加报酬或更换试验药物。

5.下列哪种文件不属于必备的临床试验文件？

A.病例报告表

B.受试者日记卡

C.药品检验报告书

D.试验药品的广告宣传资料

答案：D。必备的临床试验文件包括病例报告表、受试者日记卡、药品检验报告书等，试验药品广告宣传资料不属于必备文件。

6.监查员的职责不包括：

A.确认试验数据的记录与报告

B.监督试验药物的使用

C.参与受试者的筛选

D.检查试验用药品的供应、储藏和管理情况

答案：C。监查员职责主要是确认数据记录与报告、监督药物使用、检查药品供应等，不参与受试者筛选。

7.试验用药品的使用记录应包括：

A.数量

B.日期

C.用法用量

D.以上都是

答案：D。试验用药品使用记录应包含数量、日期、用法用量等信息，以保证用药的准确性和可追溯性。

8.临床试验的质量控制由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D。申办者、研究者、监查员等都在临床试验质量控制中承担相应责任。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。伦理委员会审查意见包括同意、作必要修正后同意、不同意，终止试验一般不是审查意见，而是在试验过程中根据情况做出的决定。

10.受试者的个人信息应：

A.严格保密

B.可以随意公开

C.只向申办者公开

D.只向研究者公开

答案：A。必须严格保密受试者个人信息，保护其隐私。

11.临床试验中，若发生严重不良事件，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周内

答案：A。发生严重不良事件，研究者应在24小时内向申办者报告。

12.下列哪项不是试验方案的内容？

A.试验目的

B.入选标准

C.试验药品的价格

D.疗效评价指标

答案：C。试验方案包含试验目的、入选标准、疗效评价指标等，试验药品价格不在试验方案内容范围内。

13.临床试验档案应保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.药品上市后5年

D.药品退市后5年

答案：C。临床试验档案应保存至药品上市后5年。

14.申办者提供的试验用药品应：

A.质量合格

B.有适当的包装和标签

C.符合临床试验方案的要求

D.以上都是

答案：D。申办者提供的试验用药品要质量合格、有适当包装和标签、符合试验方案要求。

15.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.有足够的时间和精力开展试验

D.必须是医学博士

答案：D。研究者应具备相应专业知识和经验、熟悉GCP和法规、有足够时间精力开展试验，不要求必须是医学博士。

多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪些是GCP的基本原则？

A.保护受试者的权益和安全

B.遵循伦理道德原则

C.保证试验数据的真实性、准确性和完整性

D.试验方案必须科学合理

答案：ABCD。保护受试者权益安全、遵循伦理道德、保证数据质量、试验方案科学合理都是GCP的基本原则。

2.伦理委员会的职责包括：

A.审查临床试验方案的科学性

B.审查受试者的知情同意书

C.监督临床试验的实施

D.对试验过程中的严重不良事件进行审查

答案：ABCD。伦理委员会负责审查方案科学性、知情同意书，监督试验实施，审查严重不良事件。

3.申办者的职责有：

A.提供试验用药品

B.制定试验方案