胎胚库管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为规范胎胚库的管理，确保胎胚的安全、有效利用，保障患者权益，根据《人类辅助生殖技术管理办法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于从事人类辅助生殖技术（ART）的单位，包括医疗机构、科研机构和社会组织等。

第三条胎胚库管理应遵循以下原则：

1.科学性：采用科学的方法和技术，确保胎胚的安全、有效保存和利用。

2.合法性：严格遵守国家法律法规，尊重患者意愿，保护患者隐私。

3.伦理性：尊重生命、尊重人格，遵循伦理原则，维护社会公共利益。

4.可持续性：合理利用资源，保障胎胚库的长期稳定发展。

第二章胎胚库的设立与审批

第四条胎胚库的设立应当符合以下条件：

1.具有合法的医疗机构执业许可证；

2.具有独立、专用的胎胚库设施；

3.具有专业的技术人员和管理人员；

4.具有完善的胎胚库管理制度。

第五条设立胎胚库的单位应当向所在地省、自治区、直辖市卫生健康行政部门提出申请，并提交以下材料：

1.胎胚库设立申请书；

2.医疗机构执业许可证；

3.胎胚库设施、人员和管理制度等相关材料；

4.其他有关证明材料。

第六条卫生健康行政部门应当自收到申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审核，对符合条件的单位颁发胎胚库执业许可证。

第三章胎胚的采集与保存

第七条胎胚的采集应当遵循以下原则：

1.患者自愿原则：患者应当充分了解胎胚采集的相关知识，自愿选择是否采集胎胚；

2.合法性原则：胎胚的采集应当符合国家法律法规，尊重患者意愿；

3.伦理性原则：胎胚的采集应当遵循伦理原则，保护患者隐私。

第八条胎胚的采集应当由具有资质的医疗机构进行，采集过程中应当严格遵守操作规程，确保胎胚的安全。

第九条胎胚的保存应当符合以下要求：

1.保存环境：胎胚库应当具备恒温、恒湿、无菌等条件，确保胎胚的长期保存；

2.保存方法：采用液氮冷冻保存技术，确保胎胚的活力；

3.保存期限：胎胚的保存期限一般不超过10年，特殊情况需延长保存期限的，应当经过伦理委员会审查批准。

第十条胎胚的保存费用由患者承担，费用标准按照相关规定执行。

第四章胎胚的利用

第十一条胎胚的利用应当遵循以下原则：

1.患者自愿原则：患者应当充分了解胎胚利用的相关知识，自愿选择是否利用胎胚；

2.合法性原则：胎胚的利用应当符合国家法律法规，尊重患者意愿；

3.伦理性原则：胎胚的利用应当遵循伦理原则，保护患者隐私。

第十二条胎胚的利用应当由具有资质的医疗机构进行，利用过程中应当严格遵守操作规程，确保胎胚的安全。

第十三条胎胚的利用包括以下形式：

1.自体移植：患者本人利用自己的胎胚进行妊娠；

2.异体移植：患者之间相互利用胎胚进行妊娠；

3.科研利用：在符合伦理审查和审批的前提下，将胎胚用于科学研究。

第五章伦理审查

第十四条胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用应当经过伦理委员会审查。

第十五条伦理委员会由具有医学、伦理、法律、社会学等方面的专家组成，负责审查胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用是否符合伦理原则。

第十六条伦理委员会审查的内容包括：

1.胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用是否符合国家法律法规；

2.胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用是否符合伦理原则；

3.胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用是否尊重患者意愿；

4.胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用是否保护患者隐私。

第六章监督与检查

第十七条卫生健康行政部门应当对胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用进行监督检查。

第十八条胎胚库应当建立健全内部监督机制，对胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用进行自查。

第十九条胎胚库应当定期向卫生健康行政部门报告胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用情况。

第七章法律责任

第二十条违反本制度，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门依法予以处罚：

1.未取得胎胚库执业许可证设立胎胚库的；

2.胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用不符合国家法律法规的；

3.胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用不符合伦理原则的；

4.胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用侵犯患者隐私的；

5.胎胚库的设立、胎胚的采集、保存和利用存在其他违法行为的。

第八章附则

第二十一条本制度自发布之日起施行。

第二十二条本制度由卫生健康行政部门负责解释。

第二十三条本制度未尽事宜，按照国家相关法律法规执行。

第2篇

第一章总则

第一条为规范胎胚库的管理，保障胎胚库的合法、安全、有效运行，维护患者和供胚者的合法权益，根据《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事人类辅助生殖技术（ART）的医疗机