河南2025自考医疗器械法规模拟题及答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

河南2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规模拟题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分，计10分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业未按规定进行进货查验的，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改的，可处以多少罚款？

A.1万元以下

B.3万元以下

C.5万元以下

D.10万元以下

2.医疗器械广告中涉及注册证编号的，应当标明什么信息？

A.生产企业的名称

B.医疗器械的名称和规格

C.注册证编号

D.以上都是

3.《医疗器械生产质量管理规范》（GMPC）适用于哪些医疗器械的生产企业？

A.所有医疗器械生产企业

B.第二类、第三类医疗器械生产企业

C.仅高风险医疗器械生产企业

D.仅体外诊断试剂生产企业

4.医疗器械不良事件监测中，报告主体不包括以下哪个？

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构

C.医疗器械经营企业

D.患者家属

5.医疗器械临床试验申请时，临床试验方案需经哪个机构审查？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械审评中心

D.临床试验机构伦理委员会

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续时限为多久？

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

7.医疗器械召回制度中，属于主动召回的是哪种情形？

A.生产企业发现产品存在安全隐患

B.监管部门要求召回

C.医疗机构报告不良事件

D.患者投诉

8.医疗器械临床试验的受试者知情同意书需由谁签署？

A.临床试验机构负责人

B.受试者本人或其授权代理人

C.生产企业负责人

D.医疗机构院长

9.医疗器械标签、说明书应当用中文标明的内容不包括？

A.医疗器械的名称和型号规格

B.生产企业的名称和地址

C.注册证编号

D.受试者人数

10.医疗器械经营企业储存医疗器械时，相对湿度应当控制在什么范围内？

A.20%-80%

B.30%-70%

C.40%-60%

D.50%-65%

二、多项选择题（共10题，每题2分，计20分）

1.医疗器械注册申请时需提交的材料包括？

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械产品技术要求

C.临床评价报告

D.生产环境评估报告

2.医疗器械不良事件报告的类型包括？

A.死亡报告

B.严重伤害报告

C.非严重伤害报告

D.产品使用不当报告

3.医疗器械临床试验的主要阶段包括？

A.准备阶段

B.实施阶段

C.总结阶段

D.追踪阶段

4.医疗器械召回的实施程序包括？

A.召回决定

B.召回通知

C.召回实施

D.召回评估

5.医疗器械标签、说明书中的警示内容应当包括？

A.使用禁忌

B.可能产生的副作用

C.正确使用方法

D.保存条件

6.医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括？

A.程序文件

B.指导书

C.记录

D.操作规程

7.医疗器械广告的禁止性规定包括？

A.涉及疾病预防、治疗功能

B.证明疗效、功效

C.使用绝对化用语

D.明示或暗示保证功效

8.医疗器械临床试验的伦理要求包括？

A.受试者知情同意

B.隐私保护

C.无偿性

D.公平性

9.医疗器械经营企业应当建立哪些记录？

A.进货查验记录

B.出货记录

C.产品销售记录

D.不合格产品处理记录

10.医疗器械召回的分类包括？

A.主动召回

B.被动召回

C.强制召回

D.部分召回

三、判断题（共10题，每题1分，计10分）

1.医疗器械经营企业可以委托其他企业储存医疗器械。（×）

2.医疗器械临床试验的受试者可以随时退出试验。（√）

3.医疗器械注册证有效期届满未延续的，注册证自动失效。（√）

4.医疗器械广告可以明示或暗示保证功效。（×）

5.医疗器械生产企业的质量管理体系需定期接受监督审核。（√）

6.医疗器械不良事件报告仅由生产企业提交。（×）

7.医疗器械临床试验方案需经伦理委员会审查通过。（√）

8.医疗器械标签、说明书可以使用外文，但需附中文翻译。（×）

9.医疗器械召回实施后，生产企业无需持续监控产品安全性。（×）

10.医疗器械经营企业无需建立不合格产品处理程序。（×）

四、简答题（共5题，每题4分，计20分）

1.简述医疗器械生产企业的质量管理体系的基本要求。

答：医疗器械生产企业应建立文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等，并确保体系覆盖产品生命周期全过程，包括设计开发、生产、检验、储存、销售、不良事件监测等环节。

2.医疗器械临床试验方案中需包含哪些主要内容？

答：包括试验目的、适应症、受试者选择、试验设计、给药方案