成都盛迪医药2024年创新药物生产基地制剂车间一升级建设项目环境影响报告书.pdfVIP

2024年创新药物生产基地制

剂车间一升级建设项目环境

影响报告书

2024年7月

第一章概述

1.1项目名称、地点

项目名称：成都盛迪医药2024年创新药物生产基地制剂车间一升级建设项目

建设单位：成都盛迪医药有限公司（统一社会信用代码：）

建设地点：四川省成都高新技术产业开发区西区康平路88号成都盛迪医药有限公

司厂区内制剂车间一，选址中心坐标：东经103度53分9秒，北纬30度45分21秒，

公司地理位置见附图1。

1.2项目概况

1.2.1建设单位基本情况

成都盛迪医药有限公司（以下简称“公司”）系江苏恒瑞医药股份有限公司子公司，

成立于2011年，位于成都市高新西区，注册资金8.2亿元，占地面积150亩，是恒瑞医

药在西南地区的创新药和高品质仿制药的重要研发及生产基地，产品涵盖抗肿瘤、眼科

和免疫系统等多领域。公司现有员工400余名，其中研发中心拥有研发人员100名，包

括四川省“千人计划”专家1名、成都市实体经济新经济领域人才1名。在研品种累计

40余个，其中1类、2类新药20余个。获得国内发明专利30余项、PCT专利10余项。

公司目前建成有恒瑞医药年产能最大的综合固体车间、恒瑞医药唯一一个滴眼剂车

间，此外还建有输液车间、软胶囊、硬胶囊剂等生产车间。成都盛迪目前共有二十余个

品种上市销售，近5年税收超过5亿元。

公司先后获得国家高新技术企业、四川省瞪羚企业、四川省企业技术中心、2019年

中国高科技高成长50强第2名、2022年四川省制造业“贡嘎培优”计划100户榜单等

荣誉。随着自主研发的优势品种不断产业化和集团公司大量委托加工和转移品种的涌入，

成都盛迪的产能规模和技术水平将更上新台阶。

1.2.2项目由来

放射性药物是医学诊断和治疗的一类特殊药物制剂，主要用于人体器官及肿瘤疾病

的诊断和治疗。

随着核医学诊断和治疗技术的不断进步，特别是单光子发射计算机断层成像

（SPECT/CT）和正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）两种成像设备和显像药物制备

技术的成熟和进步，放射性药物逐渐进入全国各大城市中心的三甲医院。其中，放射性

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即时标记药物可用于骨骼显像、心肌灌注断层显像、甲状腺显像、局部脑血流断层显像、

肾动态显像、阿尔兹海默症早期诊断等，是诊断及指导治疗的最佳手段之一，正在为改

善国民卫生保健做出显著贡献，已成为现代医学诊断和治疗疑难疾病不可或缺的新技术

手段。

在国家政策支持下，我国放射性药物产业正处于高速发展时期，市场前景广阔。根

据远景预测，到2025年，国内放射性药物市场规模将由当前的65亿元增加至127亿

元，市场前景广阔，放射性药物市场规模增长同时会吸引更多的资金投向放射性药物市

场。精准医疗中的核医学显像技术的广泛应用和靶向治疗放射性药物的强大临床潜力必

将推动我国放射性药物的临床应用需求。

公司依托江苏恒瑞医药股份有限公司母公司的研发能力，为了将研发成果尽快进行

转化生产，进一步满足发展需求，建立自主的创新药物全产业链生产线，成都盛迪医药

有限公司拟将公司厂区内制剂车间一改造成放射性药品生产车间和QC实验室，用于承

担放射性药物研发中心创新成果以及制剂的产业化，并负责恒瑞医药放射性药物的西南

市场的生产和供应。

为此，公司拟在制剂车间一内一层放射性药品生产车间新建1座回旋加速器机房，

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配备1台GEPETtrace鲲鹏型回旋加速器（属Ⅱ类射线装置）制备生产放射性同位素F、

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Ga、Cu和Zr。新建1条F生产线将回旋