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福建2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械概论易错题专练

一、单选题（每题1分，共10题）

1.医疗器械按照风险程度分类，属于Ⅰ类医疗器械的是（）。

A.心脏起搏器

B.体温计

C.核磁共振成像设备

D.人工关节

2.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系中“医疗器械生产质量管理规范”（GMP）的核心要求？（）

A.人员资质与培训

B.设备维护与校准

C.产品追溯与召回

D.市场营销策略

3.医疗器械注册证的有效期通常为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

4.以下哪项不属于医疗器械临床试验的伦理要求？（）

A.受试者知情同意

B.随机对照试验

C.利益冲突披露

D.产品定价策略

5.医疗器械不良事件监测的主要目的是（）。

A.提高产品销量

B.评估产品风险

C.增加广告曝光

D.降低生产成本

6.医疗器械的“唯一器械标识”（UDI）系统主要目的是（）。

A.方便产品销售

B.提高产品质量

C.实现产品可追溯

D.降低注册难度

7.以下哪项不属于植入式医疗器械的特点？（）

A.长期留置体内

B.需要高生物相容性

C.操作简便快速

D.通常需要定期更换

8.医疗器械的“风险管理”文件通常包括（）。

A.市场分析报告

B.风险评估表

C.广告宣传材料

D.产品使用说明书

9.以下哪项不属于医疗器械的“关键部件”？（）

A.心脏起搏器的电池

B.体温计的探头

C.核磁共振的线圈

D.医用口罩的包装盒

10.医疗器械的“临床评价报告”通常由（）。

A.生产商自行撰写

B.医院自行出具

C.医疗器械审评中心审查

D.销售商提供

二、多选题（每题2分，共5题）

1.医疗器械的“质量管理体系”应包括哪些内容？（）

A.文件与记录管理

B.产品设计开发

C.采购与生产控制

D.人员培训与考核

E.市场推广策略

2.医疗器械临床试验的常见类型包括（）。

A.安慰剂对照试验

B.开放标签试验

C.随机对照试验

D.单臂试验

E.市场调研

3.医疗器械不良事件报告的常见情形包括（）。

A.产品缺陷

B.使用不当

C.临床效果不理想

D.受试者死亡

E.广告夸大宣传

4.医疗器械的“唯一器械标识”（UDI）系统应包含哪些信息？（）

A.器械型号

B.生产批号

C.生产商名称

D.注册证号

E.产品广告语

5.医疗器械“风险管理”文件应包括哪些内容？（）

A.风险分析表

B.风险控制措施

C.可接受风险水平

D.临床试验数据

E.市场销售计划

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械的“注册人制度”允许委托生产但不允许委托销售。（）

2.医疗器械的“临床试验”必须在省级以上医疗机构进行。（）

3.医疗器械的“不良事件”报告必须由患者直接提交。（）

4.医疗器械的“UDI”系统仅适用于高风险医疗器械。（）

5.医疗器械的“风险管理”文件只需生产厂方内部使用。（）

6.医疗器械的“临床评价”可以由医院自行出具。（）

7.医疗器械的“质量管理体系”必须符合ISO13485标准。（）

8.医疗器械的“关键部件”必须经过严格检测。（）

9.医疗器械的“注册证”有效期届满前可申请延续。（）

10.医疗器械的“不良事件”报告仅适用于上市后监管。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械“质量管理体系”的核心要素。

2.简述医疗器械“临床试验”的伦理要求。

3.简述医疗器械“不良事件”的报告流程。

4.简述医疗器械“风险管理”的基本步骤。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.结合福建省医疗器械产业发展现状，论述“质量管理体系”对医疗器械企业的重要性。

2.结合医疗器械“唯一器械标识”（UDI）系统，论述其在医疗器械监管中的作用及挑战。

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.B

解析：Ⅰ类医疗器械通常风险较低，如体温计、普通创可贴等；心脏起搏器、核磁共振设备、人工关节属于Ⅱ类或Ⅲ类。

2.D

解析：GMP的核心要求包括人员、设备、生产、质量控制等，而市场营销不属于生产质量管理范畴。

3.B

解析：我国医疗器械注册证有效期通常为5年，到期前需申请延续。

4.D

解析：临床试验伦理要求包括知情同意、随机对照、利益冲突披露等，定价策略不属于伦理范畴。

5.B

解析：不良事件监测旨在识别产品风险，防止危害扩大，与销量、广告无关。

6.C

解析：UDI系统通过唯一标识实现产品追溯，保障监管和召回效率。

7.C

解析：植入式医疗器械需长期留置体内，操作复杂，但操作简便不属于其特点。

8.B

解