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盐酸多巴酚丁胺

YansuanDuobafending’an

DobutamineHydrochloride

书页号：2005年版二部－501

[删去]

【鉴别】(2)取本品适量，加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含40μg的溶液，照紫外-

可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在220nm与278nm的波长处有最大吸收。

[增订]

【检查】溶液的颜色取本品，加甲醇-水（1：1）制成每1ml中含20mg的溶液（如必要，

可在30~35℃下微热助溶），迅速冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，

在480nm波长处的吸收度值应过0.04。

有关物质取本品适量，精密称定，用流动相A-流动相B（65：35）溶解并制成每1ml中约

含5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相A-流动相B

（65：35）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定，用

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠2.6g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3ml，

摇匀，用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；乙腈-甲醇（18：82）为流动相B；流速为1.0ml/

分钟，按下表进行梯度洗脱；检测波长为280nm。理论塔板数按盐酸多巴酚丁胺计应不低于

2000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试

品溶液的色谱图中杂质峰，单个杂质峰面积大于对照溶液的主峰面积的1/2

（0.5％），各杂质峰面积的和大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

时间（分钟）流动相A流动相B

06535

56535

202080

252080

266535

306535

残留溶剂取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解制成每1ml中约含100mg的溶液，

作为供试品溶液；另取苯和适量，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中各约含0.2μg和

0.5mg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照残留溶剂测定法（附录ⅧP

第三法）测定，以100％的二甲基聚硅氧烷为固定液，柱温采用程序升温方式，40℃保持5

分钟，然后以每分钟20℃的速率升温至260℃，并保持3分钟，进样温度为200℃，检测器

温度为270℃，含苯和均应符合规定。

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pagenumber:2005EditionPart

2-501

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[Identification](2)Takeanappropriateamountofthisproduct,addhydrochloricacidsolution(9→1000)to

makeasolutioncontaining40μgper1ml,andmeasureitbyultraviolet-visiblespectrophotometry

(AppendixIVA).The