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甘肃2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规考前冲刺练习题

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

1题：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的设立，应当符合国家规定的（）条件。

A.生产规模

B.资金实力

C.质量管理体系

D.市场份额

2题：医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当保证储存环境（），防止医疗器械变质、损坏。

A.通风干燥

B.潮湿阴冷

C.潮湿温暖

D.密封避光

3题：医疗器械临床试验需要备案的，备案主体是（）。

A.临床试验机构

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗监督管理部门

4题：医疗器械标签、说明书应当以（）为基本要求。

A.企业利益最大化

B.患者知情同意

C.医疗机构推荐

D.销售业绩提升

5题：从事医疗器械检验检测的人员，应当具备相应的（）资格。

A.专业学历

B.职业资格

C.工作经验

D.经济实力

6题：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的（）内容。

A.通俗描述

B.科学验证

C.夸大宣传

D.权威证明

7题：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续期限为（）年。

A.1

B.3

C.5

D.10

8题：医疗器械临床试验分为（）个阶段。

A.2

B.3

C.4

D.5

9题：医疗器械生产企业在产品变更后，应当（）。

A.立即停售

B.向监管部门报告

C.降低价格

D.增加库存

10题：医疗器械不良事件监测报告的主体是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1题：医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括（）。

A.设计开发控制

B.产品检验制度

C.人员培训计划

D.市场推广策略

2题：医疗器械广告不得含有（）等内容。

A.治疗效果承诺

B.科学文献依据

C.患者使用证明

D.医疗机构推荐

3题：医疗器械临床试验的主要目的是（）。

A.评估产品安全性

B.验证产品有效性

C.提高产品销量

D.满足监管要求

4题：医疗器械标签、说明书应当标明（）等内容。

A.产品名称

B.生产批号

C.使用方法

D.销售价格

5题：医疗器械不良事件监测报告的类型包括（）。

A.不良事件报告

B.产品召回报告

C.紧急使用报告

D.市场反馈报告

6题：医疗器械生产企业在产品注册前，应当完成（）工作。

A.产品检验

B.临床试验

C.市场调研

D.注册申报

7题：医疗器械经营企业应当建立（）制度。

A.进货查验

B.产品追溯

C.销售记录

D.质量投诉

8题：医疗器械临床试验的伦理要求包括（）。

A.患者知情同意

B.数据真实完整

C.随机对照设计

D.监管部门审批

9题：医疗器械注册证的主要内容有（）。

A.产品名称

B.注册人/生产企业

C.产品规格型号

D.有效期

10题：医疗器械生产企业在产品变更后，应当（）。

A.重新注册

B.向监管部门报告

C.更新标签说明书

D.保留原包装

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1题：医疗器械生产企业可以委托其他企业进行临床试验。

（）

2题：医疗器械广告可以含有医疗机构的推荐证明。

（）

3题：医疗器械经营企业不需要建立产品追溯制度。

（）

4题：医疗器械临床试验的数据可以由第三方机构提供。

（）

5题：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月申请。

（）

6题：医疗器械生产企业在产品变更后，可以不向监管部门报告。

（）

7题：医疗器械不良事件监测报告可以由患者自行提交。

（）

8题：医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的绝对化用语。

（）

9题：医疗器械生产企业在产品注册前，可以不进行临床试验。

（）

10题：医疗器械生产企业在产品变更后，可以不更新标签说明书。

（）

四、简答题（共5题，每题4分，共20分）

1题：简述医疗器械生产企业的质量管理体系的主要内容。

2题：医疗器械广告不得含有哪些内容？

3题：医疗器械临床试验的主要伦理要求有哪些？

4题：医疗器械经营企业应当建立哪些制度？

5题：医疗器械不良事件监测报告的类型有哪些？

五、论述题（共2题，每题10分，共20分）

1题：结合甘肃省医疗器械监管实际情况，论述医疗器械生产企业在产品变更后应当如何履行监管要求。

2题：分析医疗器械广告的法律风险，并提出相应的防范措施。

参考答案及解析

一、单项选择题

1.C

解析：根据《