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药事管理与法规试题及答案

第一类型题单项选择题

1.药品生产企业在药品生产过程中应当遵循的主要法规是

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《药品使用质量管理规范》

2.药品广告的发布必须经过哪个部门的批准

A.市场监督管理局

B.药品监督管理局

C.卫生健康委员会

D.工商行政管理局

3.药品注册申请的审批机构是

A.省药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.市市场监督管理局

D.地方药品监督管理局

4.药品说明书必须经过哪个环节才能使用

A.药品生产企业审核

B.药品经营企业审核

C.药品监督管理局审核

D.医师审核

5.药品召回的责任主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理局

6.药品不良反应监测的主要责任单位是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理局

7.药品分类管理制度中，处方药和非处方药的分类依据是

A.药品价格

B.药品疗效

C.药品安全性

D.药品使用范围

8.药品流通领域中，药品批发企业的资质要求是

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构执业许可证》

D.《药品广告批准文号》

9.药品进口需要获得的批准文件是

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《药品进口注册证》

D.《药品广告批准文号》

10.药品使