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质量管理体系评审及改善标准化模板

一、适用场景与目标定位

本模板适用于企业质量管理体系（QMS）的规范化评审与持续改进，具体场景包括：

内部体系审核：定期验证质量管理体系符合性（如ISO9001标准、公司质量手册及程序文件）；

外部审核应对：配合客户审核、第三方认证审核（如年度监督审核、再认证审核）；

管理评审输入：为最高管理者提供体系运行数据，支撑战略决策；

专项问题复盘：针对客户投诉、不合格品处理、过程异常等事件，评审体系漏洞并推动改善；

体系升级迭代：如业务模式变更、法律法规更新时，评审现有体系适应性并优化。

核心目标：通过标准化评审流程，识别体系运行中的薄弱环节，输出可落地的改善措施，保证体系持续有效运行，提升产品/服务质量与客户满意度。

二、标准化操作流程

（一）评审准备阶段：奠定基础，明确方向

1.界定评审范围与目标

范围：明确本次评审覆盖的部门（如生产部、采购部、销售部）、过程（如设计开发、生产制造、交付服务）或体系要素（如文件控制、内部审核、不合格品控制）；

目标：聚焦核心问题（如“提升生产过程一次合格率”“优化客户投诉处理流程”），避免泛泛而谈。

2.组建评审工作组

组长：由管理者代表或具备内审员资质的*经理担任，负责统筹协调、报告审核；

组员：包括质量工程师（工程师）、各相关部门接口人（如生产部主管、技术部*专员），保证具备专业知识和独立性（不得审核自身岗位工作）；

支持人员：如需，可邀请外部专家（如咨询机构*顾问）参与。

3.收集评审依据与资料

依据：质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、公司质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规及客户要求；

资料：近3-6个月的体系运行记录（如内审报告、管理评审记录、不合格品处置单、客户投诉处理记录、过程监控数据）、上次评审改善措施落实情况。

4.制定评审计划

明确评审时间、地点、参与人员、检查内容及分工，示例

日期

时间

评审环节

参与人员

检查部门/过程

检查重点

2024–

09:00-10:00

首次会议

评审组、各部门负责人

-

介绍评审目的、流程、沟通机制

2024–

10:00-12:00

文件审查

工程师、专员

质量部、技术部

体系文件有效性、更新记录

2024–

13:30-15:30

现场过程检查

经理、主管

生产车间、仓库

生产过程参数控制、标识管理

2024–

15:30-17:00

末次会议

评审组、各部门负责人

-

初步反馈问题、确认后续计划

5.通知受审核部门

提前5个工作日向相关部门发送《评审通知》，明确评审计划、需准备的资料（如过程记录、设备台账）及配合要求，保证受审核部门有充分准备。

（二）评审实施阶段：客观取证，精准识别

1.首次会议

评审组长说明评审目的、范围、依据及计划，明确沟通联络人；

受审核部门负责人确认配合事项，解答疑问；

会议记录由*专员整理，各方签字确认。

2.现场检查与证据收集

方法：采用“查（文件记录）、看（现场操作）、问（相关人员）、听（过程介绍）”相结合的方式，抽样覆盖不同班次、不同设备、不同批次；

证据要求：客观、可追溯（如记录编号、照片、视频、人员签字），避免主观臆断；

重点内容：

体系文件是否有效执行（如SOP是否张贴、操作人员是否按文件作业）；

过程是否受控（如关键参数监控记录、设备点检记录）；

不合格品是否按规定处置（如隔离标识、评审记录、返工/报废流程）；

客户投诉是否闭环处理（原因分析、纠正措施、客户反馈）。

3.证据汇总与初步判定

每日评审结束后，评审组召开内部会议，汇总当日证据，对照评审依据逐项判定：

符合项：体系文件有效执行，无偏离；

观察项：未构成不符合，但有潜在风险（如“某设备点检记录未及时签字，可能遗漏异常”）；

不符合项：体系运行存在明显偏离，需整改（如“生产未按图纸要求操作，导致3批次产品尺寸超差”）。

（三）评审报告编制阶段：输出结论，明确方向

1.汇总评审发觉

整理符合项、观察项、不符合项，分类统计（如按部门、按问题类型）；

对不符合项，明确违反的条款（如“ISO9001:20158.5.1生产和服务提供控制”）、责任部门及问题描述（具体到时间、地点、责任人、事实）。

2.编制评审报告

报告内容应包括：

评审基本信息：目的、范围、时间、参与人员、依据；

评审概况：受审核部门/过程覆盖情况、检查方法；

主要发觉：符合项总结、观察项清单、不符合项详情（含问题描述、条款、证据）；

体系有效性评价：对体系运行的优势、不足及改进方向进行分析；

结论与建议：明确体系是否有效运行，提出重点改进建议（如“加强生产过程首件检验”“完善文件培训机制”）。

3.报告审核与发布

评审组长完成报告初稿后，提交管理者代表*经理审核；

审核通过后，发送至各部门（含