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宁夏2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械概论模拟题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.医疗器械的定义中，不包括以下哪项？

A.仪器、设备、器具、材料

B.体外诊断试剂

C.医用软件

D.食品添加剂

2.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？

A.体温计

B.心电监护仪

C.氧气瓶

D.医用X射线诊断设备

3.医疗器械注册证的有效期通常为多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.使用医疗器械导致的过敏反应

B.医疗器械包装破损

C.医疗器械功能异常

D.患者因医疗器械延误治疗

5.医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循哪个标准？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO22000

D.ISO50001

6.以下哪种医疗器械需要实施强制性产品认证？

A.一次性医用口罩

B.医用超声诊断设备

C.医用缝合针

D.医用酒精

7.医疗器械的标签和说明书中，必须包含的内容不包括？

A.产品名称和型号

B.生产企业的联系方式

C.医疗器械的适用范围

D.患者的体重数据

8.医疗器械临床试验的目的是什么？

A.评估产品的经济性

B.验证产品的安全性和有效性

C.确定产品的市场占有率

D.测量产品的尺寸精度

9.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.眼科手术显微镜

B.便携式超声波诊断仪

C.一次性无菌注射器

D.医用核磁共振成像设备

10.医疗器械的召回程序主要由哪个部门负责？

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理局

D.医疗保险局

11.医疗器械的灭菌方法中，哪种适用于热敏材料？

A.玻璃纸包装的器械

B.环氧乙烷灭菌

C.热压灭菌

D.伽马射线灭菌

12.医疗器械的生物学评价主要关注什么？

A.产品的机械强度

B.产品的化学成分

C.产品对人体的生物相容性

D.产品的外观设计

13.医疗器械的注册检验由哪个机构负责？

A.生产企业自行检验

B.省级药品检验所

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.医疗器械检测中心

14.医疗器械的广告宣传中，以下哪种说法是禁止的？

A.“比同类产品更安全”

B.“经临床验证有效”

C.“适用于所有患者”

D.“由知名专家推荐”

15.医疗器械的标签中，必须标明生产批号的是哪种器械？

A.医用无菌注射器

B.医用缝合针

C.医用超声诊断仪

D.医用酒精

16.医疗器械的储存环境要求中，哪种条件适用于湿度敏感的器械？

A.温度20-25℃，湿度40-60%

B.温度4-8℃，湿度20-30%

C.温度0-4℃，湿度90-95%

D.温度25-30℃，湿度70-80%

17.医疗器械的医疗器械不良事件监测主要依靠哪种方式？

A.定期抽检

B.医疗机构报告

C.市场调研

D.网络投票

18.医疗器械的召回级别中，哪种属于一级召回？

A.可能引起严重健康危害

B.可能引起一般健康危害

C.可能引起轻微健康危害

D.可能引起无健康危害

19.医疗器械的注册过程中，哪个环节需要生产企业提交临床试验报告？

A.医疗器械注册申请

B.医疗器械生产许可

C.医疗器械产品注册证核发

D.医疗器械广告审批

20.医疗器械的标签和说明书中，必须包含使用方法的描述，哪种器械不需要详细说明？

A.医用超声诊断仪

B.一次性医用口罩

C.医用缝合针

D.医用酒精

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的监管范围包括哪些？

A.体外诊断试剂

B.医用软件

C.医用敷料

D.医用耗材

E.食品添加剂

2.医疗器械的标签和说明书中，必须包含哪些内容？

A.产品名称和型号

B.生产企业的联系方式

C.医疗器械的适用范围

D.医疗器械的禁忌症

E.医疗器械的批号

3.医疗器械的临床试验分为哪些阶段？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.V期临床试验

4.医疗器械的召回程序中，哪些环节需要企业配合？

A.召回通知

B.召回实施

C.召回评估

D.召回报告

E.召回销毁

5.医疗器械的生物学评价包括哪些项目？

A.细胞毒性测试

B.皮肤致敏测试

C.遗传毒性测试

D.致癌性测试

E.微生物测试

6.医疗器械的储存环境要求中，哪些因素需要控制？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.氧气含量

E.振动

7.医疗器械的医疗器械不良事件监测中，哪些机构需要报告？

A.医疗机