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上海2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规考前冲刺练习题

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据上海市《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业的关键岗位人员应当具备哪些资质？

A.中专学历

B.医学相关专业本科及以上学历

C.3年以上医疗器械生产管理经验

D.无需特定资质

2.医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，应当保证储存环境符合哪些要求？

A.温度在10℃-30℃，湿度在30%-80%

B.温度在0℃-40℃，湿度在20%-90%

C.温度在5℃-35℃，湿度在40%-70%

D.无需特殊储存条件

3.上海市《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，临床试验方案应当由哪些人员审核？

A.医疗器械生产企业法定代表人

B.医疗器械临床试验机构伦理委员会

C.医疗器械行业协会专家

D.市卫生健康委员会工作人员

4.医疗器械广告中不得含有哪些内容？

A.“疗效显著，无副作用”

B.“经权威机构认证”

C.“专业医师推荐”

D.“符合国家标准”

5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前提交哪些材料？

A.更新后的产品说明书

B.原注册证复印件

C.市药品监督管理局出具的延期申请表

D.以上全部

6.医疗器械不良事件监测报告的提交主体是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械行业协会

7.上海市对第一类医疗器械的备案要求是什么？

A.向市药品监督管理局提交备案资料

B.仅需在生产企业内部备案

C.向区卫生健康委员会备案

D.无需备案

8.医疗器械标签、说明书上必须标注的内容不包括？

A.产品名称和型号规格

B.生产批号和有效期

C.使用者的体重信息

D.医疗器械注册证编号

9.医疗器械临床试验伦理审查的主要目的是？

A.确保受试者权益得到保护

B.提高临床试验效率

C.减少企业成本

D.确保产品快速上市

10.医疗器械召回的分类不包括？

A.二级召回

B.三级召回

C.四级召回

D.五级召回

11.医疗器械广告的发布媒介不包括？

A.电视台

B.微信公众号

C.医疗器械专业期刊

D.社交媒体平台

12.医疗器械生产企业在产品变更时，应当如何处理？

A.直接实施变更，无需申报

B.向市药品监督管理局提交变更资料

C.仅需通知医疗器械经营企业

D.无需任何申报

13.医疗器械不良事件报告的时限要求是？

A.30日内

B.60日内

C.90日内

D.180日内

14.医疗器械标签、说明书上必须标注的警示语不包括？

A.“禁止儿童使用”

B.“使用前请仔细阅读说明书”

C.“本品为处方药”

D.“如出现不良反应，请立即就医”

15.医疗器械临床试验的受试者知情同意书应当由哪些人签署？

A.受试者本人或其监护人

B.临床试验机构负责人

C.医疗器械生产企业代表

D.医疗器械行业协会专家

16.医疗器械广告不得使用哪些词语？

A.“国家级新药”

B.“纯天然”

C.“无风险”

D.“权威认证”

17.医疗器械生产企业在产品出口时，应当符合哪些要求？

A.符合上海市医疗器械出口标准

B.符合目标进口国法规

C.无需任何出口许可

D.仅需获得上海市出口备案

18.医疗器械临床试验的伦理审查机构是？

A.市药品监督管理局

B.医疗器械临床试验机构伦理委员会

C.医疗器械行业协会

D.市卫生健康委员会

19.医疗器械召回的实施主体是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.市药品监督管理局

20.医疗器械广告中不得使用哪些医疗术语？

A.“快速治愈”

B.“缓解疼痛”

C.“改善睡眠”

D.“增强免疫力”

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

A.文件和记录控制

B.产品设计和开发控制

C.采购控制

D.临床试验管理

2.医疗器械广告的禁止性内容包括？

A.使用绝对化用语

B.夸大产品功效

C.涉及疾病预防、诊断、治疗功能

D.提及具体病例或个人经历

3.医疗器械临床试验方案应当包含哪些内容？

A.临床试验目的

B.受试者入排标准

C.临床试验方法

D.数据统计分析方法

4.医疗器械召回的分类包括？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

5.医疗器械不良事件报告的提交内容包括？

A.医疗器械信息

B.不良事件描述

C.受影响产品数量

D.受试者信息

6.医疗器械标签、说明书上