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2025年器械生产质量管理规范医疗器械现场检查原则考试试题(附答案).docx

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    2025年器械生产质量管理规范医疗器械现场检查原则考试试题(附答案)

    一、单项选择题（每题1分，共20分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》现场检查原则，企业质量负责人应当由（）担任。

    A.生产部门负责人

    B.企业高层管理人员

    C.技术研发部门负责人

    D.质量检验部门负责人

    答案：B

    2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

    A.1624℃，相对湿度4060%

    B.1826℃，相对湿度4565%

    C.2028℃，相对湿度5070%

    D.1525℃，相对湿度3555%

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