2025年《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案.docxVIP

2025年《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，以下哪类医疗器械不属于冷链管理范畴？

A.需在2-8℃贮存的植入式心脏起搏器

B.标称常温贮存但运输过程中可能受高温影响的血糖仪试纸

C.说明书明确要求-20℃冷冻保存的生物类敷料

D.标注“避光、常温”贮存且运输环境温度长期稳定在15-25℃的血压计

答案：D（指南明确冷链管理范围为“说明书或标签标识需低温、冷冻条件贮存或运输的医疗器械”，D项未标注低温要求且环境稳定，不属于冷链范畴）

2.冷链医疗器械运输前，对冷藏车的温度验证应至少包含哪种场景？

A.空载状态下30分钟升温测试

B.满载状态下高温环境（35℃）持续6小时运行测试

C.单侧开门5分钟后的温度恢复测试

D.断电2小时后的温度变化测试

答案：B（指南第12条规定，运输工具验证需覆盖满载、高温/低温极端环境、长时间运行等场景，B项符合满载+高温环境要求）

3.贮存冷链医疗器械的冷库，温度监测点的设置密度应不低于每多少平方米1个？

A.5平方米

B.10平方米

C.15平方米

D.20平方米

答案：B（指南第21条明确，冷库温度监测点应均匀分布，密度不低于每10平方米1个，角落、门口等特殊位置需额外增设）

4.冷链运输过程中，温度自动监测设备的记录间隔不应超过？

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A（指南第18条规定，运输过程中温度监测设备需实时记录，间隔不超过5分钟，确保数据连续性）

5.对冷链贮存设备（如冷库、冷藏箱）进行定期维护时，以下哪项操作不符合要求？

A.每月清洁冷凝器灰尘

B.每季度检查门封条密封性

C.每半年更换已老化的制冷压缩机

D.每年校准温度监测探头

答案：C（指南第25条规定，维护应包括日常清洁、密封检查、设备功能测试等，制冷压缩机更换需根据检测结果决定，非强制半年更换）

6.冷链医疗器械到货验收时，若发现运输过程中温度记录显示有2次超范围（2-8℃），第一次为30分钟内回升至正常，第二次为持续2小时超出上限10℃，应如何处理？

A.直接入库，备注温度异常

B.隔离存放，联系生产企业评估质量影响

C.销毁该批次产品

D.重新包装后继续销售

答案：B（指南第32条规定，温度异常需隔离存放，保留运输记录，由生产企业或质量部门评估是否可使用，不可擅自处理）

7.采用冷藏箱运输单件冷链医疗器械时，以下操作正确的是？

A.冷藏箱内仅放置产品，不使用蓄冷剂

B.蓄冷剂提前24小时在-20℃冷冻，使用前直接放入箱内

C.产品与蓄冷剂用隔温材料分隔，避免直接接触

D.运输时间预计48小时，仅使用2个500ml蓄冷剂

答案：C（指南第15条规定，蓄冷剂需与产品隔离，防止局部低温损坏；A项无蓄冷剂无法控温；B项蓄冷剂需平衡至与目标温度一致后使用；D项蓄冷剂数量需根据运输时长、环境温度计算）

8.冷链管理中，以下哪项不属于“关键岗位人员”？

A.仓库保管员

B.运输司机

C.质量管理员

D.财务核算员

答案：D（指南第38条明确，关键岗位包括采购、验收、贮存、运输、质量管理人员，财务核算员不直接参与冷链操作）

9.冷链贮存区域的湿度要求通常为？

A.20%-40%

B.35%-75%

C.50%-80%

D.无明确要求

答案：B（指南第20条规定，冷链贮存区域湿度应控制在35%-75%，防止医疗器械受潮或干裂）

10.对温度监测系统进行年度验证时，以下哪项无需记录？

A.验证期间的环境温湿度

B.设备故障报警响应时间

C.操作人员的姓名和工号

D.产品在库数量

答案：D（指南第23条规定，验证记录需包括环境条件、设备性能、报警功能、数据准确性等，产品数量不影响设备验证结果）

11.冷链运输交接时，接收方发现运输单据中未标注“启运时间”，应如何处理？

A.自行补填时间后接收

B.拒绝接收并要求提供完整单据

C.记录问题后先接收产品

D.联系发货方口头确认时间

答案：B（指南第28条规定，运输单据需包含产品信息、温度范围、启运/到达时间、运输工具编号等，信息不全应拒绝接收）

12.贮存冷链医疗器械的冷库，其备用制冷系统的启动响应时间应不超过？

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.3