DB14_T3467—2025制药企业质量控制药品微生物检验无菌操作技术要求.docxVIP

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14CCSC00

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山 西 省 地 方 标 准

DB14/T3467—2025

制药企业质量控制药品微生物检验无菌操作技术要求

2025-07-10发布 2025-10-10实施

山西省市场监督管理局 发布

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

基本要求 1

实验准备 2

实验过程 2

实验记录 3

参考文献 4

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督实施。山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西锦烁生物医药科技有限公司。

本文件主要起草人：曲萍、刘玮、邢瑶瑶、武瑞杰、李琛、张璇、张倩、田小鹏、崔小芳、甘雨鑫、邓自新、王春芳、罗晋萍、杨国伟。

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制药企业质量控制药品微生物检验无菌操作技术要求

范围

本文件规定了药品微生物检验无菌操作在环境、仪器设备、人员、实验操作等方面的技术要求。本文件适用于制药企业药品微生物检验。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典药品生产质量管理规范

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

微生物检验

通过微生物的分离培养、生理生化反应、显微镜检查等方法对样品中的微生物进行检验。检验方法主要分为两种：定性试验和定量试验。定性试验是测定样品中是否存在活的微生物；定量试验是测定样品中存在活的微生物数量。

无菌操作

在操作过程中人为地排除一切不需要的微生物，是微生物学的基本技术。

基本要求

微生物检验应在符合《中华人民共和国药典》要求的环境中进行。微生物实验室的布局应充分考虑实验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。

微生物实验室应包括洁净区和生物安全控制区，生物安全控制区应配备满足要求的生物安全柜。洁净区按照《中华人民共和国药典》要求进行日常监测和定期监测。洁净区的空气过滤系统应定期维护和更换，紫外线灯应根据紫外线强度检测结果或其使用寿命参数及时更换灯管，做好相关记录。

微生物实验室应制定相应的标准操作规程，包括洁净区管理，仪器设备管理、培养基管理、菌种管理、消毒灭菌程序、实验操作等，洁净区出入程序、洁净区自净时间、消毒灭菌程序、培养基贮藏条件等关键环节均应进行验证。

微生物实验室配置的仪器设备应能满足微生物检验工作的需要。关键仪器设备应定期进行检定校准；高压蒸汽灭菌器按国家有关规定管理并定期检验，阳性高压蒸汽灭菌器应独立配备；仪器设备脱离实验室或检修后，恢复使用前应重新确认其性能符合要求。

关键仪器设备的使用和日常监控应有记录，包含但不限于以下内容：

——应对培养箱、冰箱、超低温冰箱、高压蒸汽灭菌器的关键参数(如温度、压力）进行连续观测；

——应定期对超净工作台、生物安全柜进行监测；

——无菌检查用隔离系统（以下统称隔离系统）在操作周期内应对设备运行状态和内部环境指标进行监测，确认其无菌维持能力；

——每次无菌检查开始前及结束后，宜对隔离系统的舱体和手套/袖套的完整性进行检测，检测频率也可根据风险评估确定。

应定期对仪器设备进行维护和性能验证，并记录。容易污染微生物的仪器设备应定期清洁和消毒；超净工作台单次使用最高时长应经过验证；灭菌设备应定期使用生物指示剂检查灭菌效果，指示剂放在不易达到灭菌的部位。

从事微生物检验工作的人员（以下统称检验人员）应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员应经过相关培训，培训内容包括实验技术、仪器操作、质量管理、生物安全和卫生等。

非简单压力容器操作人员应持有特种设备作业人员证书。

应对检验人员进行健康管理，并建立健康档案。检验人员上岗前应进行健康检查且以后每年至少进行一次健康检查。

微生物实验室仅限经批准的人员进入。任何进入洁净区的人员均应按照规定更衣，无菌衣的选材、式样及穿戴方式应符合《药品生产质量管理规范》的要求。进入洁净区时不应化妆和佩带饰物。

实验准