ISO 9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》之23：“8运行-8.1运行的策划和控制”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编写2025A0）.pdfVIP

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之23：“8运行-8.1运行的策划和控制”专业深度解读和应用指导材料

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之23：

“8运行-8.1运行的策划和控制”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编制-2025A0）

8运行ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》

8.1运行的策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：

a)建立过程；

b)按照准则实施过程控制。

在必要的范围和程度上，应可获得成文信息，以确信过程已按策划进行。

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

组织应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务得到控制。

策划的输出应适合于组织的运行。

在必要的范围和程度上，应可获得成文信息，以证实产品和服务符合要求。

1“8.1运行的策划和控制”术语、定义与涵义解读

“8.1运行的策划和控制”核心术语、定义与涵义解读表

术语定义涵义解读

1)“将输入转化为输出”：强调过程的本质是价值创造链中的功能性单元，其有效性取决于能否稳定地产出符合

预期的结果；组织必须识别所有影响产品和服务提供的关键过程（包括内部运作与外部供方参与的过程），明确

其输入（如顾客需求、资源、信息）、转换机制（如生产、检验、交付）及输出（合格产品/服务）；

将输入转化为输出的相互2)“相互关联或相互作用的一组活动”：表明单一过程往往嵌入更大的流程网络之中，需考虑与其他过程的接口

过程关联或相互作用的一组活关系（如设计→采购→制造→检验）。因此，“运行的策划”不仅是孤立地建立某个过程，更应从系统视角出发

动。，统筹协调各过程之间的衔接、依赖与信息流，防止断点或冲突；

3)需明确过程所有者（由最高管理者分配，对过程全生命周期负责），并识别过程间接口的管理要求（如跨职

能协作机制）；

4)在“8.1”语境中的涵义：此处“过程”特指“为满足产品和服务提供要求”以及“实施第6章措施”所需的

雷泽佳编制-2025A01

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之23：“8运行-8.1运行的策划和控制”专业深度解读和应用指导材料

术语定义涵义解读

过程，即不仅涵盖直接生产过程，还包括支持性过程（如设备维护、人员培训、变更管理等），且必须纳入组织

整体运行控制框架内。过程的设计应体现基于风险的思想，预判失效模式并设置控制点，同时融入PDCA循环以支

持持续改进。

1)“为实现目标”：明确策划的目的导向性，目标既包括产品和服务符合性的基本要求，也涵盖第6章所确定的

风险应对措施与改进机遇的落实；策划不是形式化的文档编制，而是战略落地的具体路径设计；

2)“制定行动方案的过程”：强调策划本身也是一个动态、结构化的过程，包含需求分析、资源配置、方法选择