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医院gcp试题及答案

一、单选题（每题1分，共20分）

1.GCP全称是（）（1分）

A.GoodClinicalPracticeB.GoodManufacturingPracticeC.GoodPost-marketingSurveillancePracticeD.GoodLaboratoryPractice

【答案】A

【解析】GCP是GoodClinicalPractice的缩写，即药物临床试验质量管理规范。

2.临床试验方案需要经过（）审查批准后方可实施（1分）

A.伦理委员会B.药品监督管理部门C.科研负责人D.临床试验单位

【答案】A

【解析】伦理委员会对临床试验方案进行审查批准是GCP的基本要求。

3.临床试验中，知情同意书应由（）签署（1分）

A.临床试验负责人B.受试者本人或其法定代理人C.伦理委员会主席D.药品生产企业代表

【答案】B

【解析】知情同意书应由受试者本人或其法定代理人签署。

4.临床试验数据的记录必须（）（1分）

A.完整、准确、及时B.可靠、有效、可追溯C.简洁、明了、规范D.以上都是

【答案】D

【解析】临床试验数据的记录必须完整、准确、及时、可靠、有效、可追溯、简洁、明了、规范。

5.临床试验中，研究者应确保（）（1分）

A.方案执行符合伦理原则B.数据真实、准确、完整C.受试者权益得到保护D.以上都是

【答案】D

【解析】研究者应确保方案执行符合伦理原则、数据真实、准确、完整、受试者权益得到保护。

6.临床试验中，监查员的职责是（）（1分）

A.监督试验过程，确保方案执行B.收集、审核临床试验数据C.与研究者沟通试验进展D.以上都是

【答案】D

【解析】监查员的职责是监督试验过程，确保方案执行、收集、审核临床试验数据、与研究者沟通试验进展。

7.临床试验中，伦理委员会的职责是（）（1分）

A.审查、批准、监督临床试验B.保护受试者权益C.监督试验过程D.以上都是

【答案】D

【解析】伦理委员会的职责是审查、批准、监督临床试验、保护受试者权益、监督试验过程。

8.临床试验中，数据监查的方法包括（）（1分）

A.文件审阅B.现场访视C.计算机系统审核D.以上都是

【答案】D

【解析】数据监查的方法包括文件审阅、现场访视、计算机系统审核。

9.临床试验中，不良事件报告的要求是（）（1分）

A.及时、准确、完整B.书面报告C.向伦理委员会和药品监督管理部门报告D.以上都是

【答案】D

【解析】不良事件报告的要求是及时、准确、完整、书面报告、向伦理委员会和药品监督管理部门报告。

10.临床试验中，研究者应向受试者提供（）（1分）

A.临床试验方案B.知情同意书C.不良事件报告D.以上都是

【答案】D

【解析】研究者应向受试者提供临床试验方案、知情同意书、不良事件报告。

11.临床试验中，临床试验单位应具备的条件是（）（1分）

A.具有开展临床试验的资质B.具有合格的试验人员C.具有完善的试验设施D.以上都是

【答案】D

【解析】临床试验单位应具备的条件是具有开展临床试验的资质、具有合格的试验人员、具有完善的试验设施。

12.临床试验中，临床试验方案的修订应经过（）（1分）

A.研究者B.伦理委员会C.药品监督管理部门D.以上都是

【答案】B

【解析】临床试验方案的修订应经过伦理委员会审查批准。

13.临床试验中，临床试验数据的统计分析应（）（1分）

A.符合统计学原理B.独立、客观、科学C.由研究者进行D.以上都是

【答案】D

【解析】临床试验数据的统计分析应符合统计学原理、独立、客观、科学、由研究者进行。

14.临床试验中，临床试验报告的撰写应（）（1分）

A.完整、准确、客观B.符合法规要求C.由研究者进行D.以上都是

【答案】D

【解析】临床试验报告的撰写应完整、准确、客观、符合法规要求、由研究者进行。

15.临床试验中，临床试验监查的频率应（）（1分）

A.根据试验阶段确定B.由监查员决定C.由伦理委员会决定D.以上都不是

【答案】A

【解析】临床试验监查的频率应根据试验阶段确定。

16.临床试验中，临床试验数据的电子化管理的目的是（）（1分）

A.提高数据质量B.方便数据管理C.提高数据安全性D.以上都是

【答案】D

【解析】临床试验数据的电子化管理的目的是提高数据质量、方便数据管理、提高数据安全性。

17.临床试验中，临床试验伦理审查的内容包括（）（1分）

A.方案的科学性B.方案的安全性C.方案的伦理合理性D.以上都是

【答案】D

【解析】临床试验伦理审查的内容包括方案的科学性、安全性、伦理合理性。

18.临床试验中，临床试验不良事件的处理应（）（1分）

A.及时、准确、完整B.书面记录C.向伦理委员会和药品监督管理部门报告D.以上都是

【答案】D

【解析】临床试验不良事件的处理应