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君子忧道不忧贫。——孔丘
2025年药品安全突发事件应急处置预案
一、总则
（一）编制目的
指导和规范我区药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下
同）安全突发事件（以下简称“药品安全突发事件”）应急
处置工作，建立健全应急处置工作机制，提高应急处置能
力，有效预防药品安全突发事件的发生，最大限度地减少药
品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,保障公众
用药安全。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和
国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫
生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻
醉药品盒精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化
妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品不
良反应报告和监测管理办法》
《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器
械不良事件监测和再评价管理办法》《国家突发公共事件总体
应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》
《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《省药
品安全突发事件应急管理办法》《省疫苗安全事件应急预案（试
子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
行）》《市突发事件总体应急预案》《市人民政府药品安全突
发事件应急处置预案（试行）》等法律法规和相关规定，制定
本预案。
（三）事件定义与分级
本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生、对社会公
众健康造成或可能造成严重损害、需要采取应急处置措施予以
应对的药品群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件，以
及其他影响公众健康的药品安全事件。
根据药品安全突发事件的性质、严重程度、可控性和影响
范围，将药品安全突发事件分为四级：I级（特别重大）、11
级（重大）、In级（较大）和IV级（一般）。
1.I级（特别重大）药品安全突发事件，包括：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中
的同一药品，引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良
事件人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可
能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及
生命的，下同）的人数超过10人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生11
级药品安全突发事件。
（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
2.II级（重大）药品安全突发事件，包括：
子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中
的同一药品，引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良
事件人数超过30人（含）少于50人（不含），或者引起特别
严重不良事件的涉及人数超过5人（含）少于10人（不含）。
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在
同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内1个以上省（区、市）内2个以上市（地）
因同一药品发生In级药品安全突发事件。
（4）其他危害严重的药品安全突发事件。
3.11I级（较大）
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