T_CAPC 004-2021 药品经营企业物流服务能力评估标准.docxVIP

ICS03.080.20

团体标准

T-CAPC004-2021

药品经营企业物流服务能力评估标准

LogisticsServiceCapabilityEvaluationStandardofPharmaceutical

HandlingEnterprises

2021-08-25发布2021-09-01实施

中国医药商业协会发布

T-CAPC004-2021

I

目次

前言 Ⅱ

1.范围 1

2.规范性引用文件 1

3.术语和定义 1

4.基本要求 4

5.药品物流服务能力评估指标 5

6.评估说明 8

7.附录 8

附录A 9

T-CAPC004-2021

II

前言

本标准依据GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中国医药商业协会提出并归口。

本标准主要修订单位：中国医药商业协会、国药集团医药物流有限公司、云南省医药有限公司、浙江英特集团股份有限公司、赛诺菲（中国）制药有限公司、强生（中国）有限公司、九州通医药集团物流有限公司、瑞康医药股份有限公司、广州医药股份有限公司、华润江苏医药有限公司、礼来贸易有限公司、上海罗氏制药有限公司、深圳市海王银河医药投资有限公司、海南天祥药业有限公司、上海医药物流中心有限公司、智科汇供应链管理（上海）有限公司。

T-CAPC004-2021

1

药品经营企业物流服务能力评估标准

1.范围

本标准规范了药品经营企业物流服务能力构成要素及指标要求。

本标准适用于中华人民共和国境内所有经药品监督管理部门批准的药品经营企业，以及经药品监督管理部门批准或备案接受药品委托储存配送的药品第三方物流企业。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354物流术语

中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第31号2019

中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国主席令13届第30号

中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号

药品经营质量管理规范原国家食品药品监督管理总局令第28号

疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国国务院令第668号

3.术语和定义

GB/T18354物流术语中界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

药品经营企业PharmaceuticalhandlingEnterprise

经药品监督管理部门批准经营药品的专营企业或兼营企业，以及经药品监督管理部门批准或备案接受药品委托储运的药品第三方物流企业。

3.2

涉药物流企业Pharmaceutical-relatedLogisticsEnterprise

接受药品委托储运的药品经营企业、第三方物流企业和涉药运输企业。

3.3

现代医药物流ModernPharmaceuticalLogistics

依托一定的现代化物流设施设备、技术和物流信息系统，有效整合营销渠道上下游资源，通过优化药品供销配送环节中的验收、储存、分拣、包装、运输、配送等作业过程，有效提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少物流成本，提高服务水平和资金使用效益，实现物流管理

T-CAPC004-2021

2

和作业的自动化、信息化和效益化。（药品现代物流评定关键要素参考附录A中的号项）3.4

医药物流服务PharmaceuticalLogisticsService

符合《药品经营质量管理规范》要求，具备与其经营范围和规模相适应的仓储、运输设施设备、信息管理系统等条件的企业，通过对药品储存、运输、配送、装卸搬运、物流包装、流通加工和信息管理等基本功能的组织与管理，保证药品在流通过程中的质量稳定性，并满足药品生产、批发、零售企业及医疗机构等药品供应流转需求的物流活动。

3.5

药品委托储存配送服务EntrustServicesforPharmaceuticalStorageandDistribution药品生产、经营企业将所生产和经营的药品委托给第三方进行储存配送的业务模式。

3.6

医药中转分拨场所PharmaceuticalTransferStation

指医药产品经上一级物流网点运输到该站点进行卸货、集货、分拨的场所，在中转分拨场所停留时限一般为24小时，最多不超过48小时。

3.7

物流信息管理Logistic