《第一类医疗器械备案工作手册》相关分类内容介绍.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

《第一类医疗器械备案工作手

册》相关分类内容介绍

医疗器械标管中心

汤京龙

主要内容

一、易被误判为第一类医疗器械的几种情形

二、如何理解“超出目录内容”

三、几种常见一类器械的备案注意事项

四、其他备案常见问题

一、易被误判为第一类医疗器械的几种

情形

一、易被误判为第一类医疗器械的几种情形

以“无菌”形式提供的医疗器械。

预期用途中声称具有治疗（含辅助治疗）功能的医疗器械。

长期植入体内的或者可被人体吸收的医疗器械。

在内窥镜下使用的无源重复使用手术器械、有源手术器械。

按照医疗器械管理的医用软件。

含有纳米材料接触人体的无源医疗器械。

一、易被误判为第一类医疗器械的几种

擅长策划，|商业地产|住房地产|暖场活动|美陈|圈层活动|嘉年华|市集|生活节|文化节|团建拓展|客户答谢会

更多 >