体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题.docx

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刘文辉l刘文辉,二十年医疗器械及药品注册临床试验工作经验,现任职于法荟医疗,隶属于康龙化成集团。l曾参与40多个医疗器械产品的注册及临床试验,包含

刘文辉

l刘文辉,二十年医疗器械及药品注册临床试验工作经验,现任职于法荟医疗,隶属于康龙化成集团。

l曾参与40多个医疗器械产品的注册及临床试验,包含微生物、过敏原检测、二代测序(NGS)肿瘤伴随诊

断产品、药物基因组学、遗传疾病诊断等领域。

体外诊断试剂注册申报资料要求

及常见问题

目录

01

02

体外诊断试剂注册申报相关背景介绍

体外诊断试剂注册申报资料要点及常见问题

IVD监管法规的演变历程

《体外诊断试剂注册管理办法(试行)

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