原创力文档药械组合产品申报程序及要求介绍
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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一、背景介绍
目录
二、申报程序
三、技术审评相关要求及申报程序
四、监管科学相关工作
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一、背景介绍
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药械组合产品的定义和特点
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
多样性?
多样性
?多种器械
?多类药物
?多种组合
复杂性
?组合方式复杂
?产品类型复杂
?器械多学科
?药品
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