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制剂工操作技能考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内，每题2分，共20分）

1.在进行混合操作前，应确保混合容器和工具已清洁并（）。

A.消毒

B.干燥

C.消毒并干燥

D.灭菌

2.称量易吸潮的物料时，应遵循的原则是（）。

A.先称量后关盖

B.快称快放，减少暴露时间

C.在大风环境下进行

D.使用开放式的称量容器

3.制粒过程中，如果发现颗粒太湿，适宜采取的措施是（）。

A.增加粘合剂

B.提高干燥温度

C.增加物料中的水分

D.减少干燥时间

4.压片前，检查压片机模孔是否清洁，主要是为了防止（）。

A.片剂变形

B.片重差异超限

C.污染原辅料

D.硬度不足

5.包衣过程中，如果包衣层颜色过深，可能的原因是（）。

A.包衣液粘度过高

B.包衣锅转速过快

C.包衣锅温度过低

D.包衣材料喷量过大

6.胶囊填充过程中，如果出现囊壳粘连，可能的原因是（）。

A.胶囊壳干燥不足

B.填充物料过干

C.填充机滚轮转速不匹配

D.环境湿度过高

7.根据GMP要求，洁净区操作人员进入更衣室时，正确的顺序是（）。

A.更衣室→更衣→洁净区

B.洁净区→更衣→更衣室

C.更衣室→洁净区→更衣

D.更衣→洁净区→更衣室

8.发现生产现场有虫害活动迹象，应首先采取的措施是（）。

A.立即生产，观察情况

B.告知班组长，继续工作

C.立即停止该区域生产，进行虫害控制

D.清扫虫害迹象，继续生产

9.搬运玻璃瓶装液体时，应特别注意（）。

A.是否有标签

B.瓶体是否完好

C.液体颜色

D.搬运方向

10.以下哪项不属于制剂工的职责范围？（）

A.负责生产区域的清洁卫生

B.独立完成生产指令所要求的所有操作

C.检查并记录生产过程中的关键参数

D.制定新产品的生产工艺规程

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内，每题2分，共20分）

1.在混合过程中，混合时间越长，混合效果越好。（）

2.使用电子天平称量时，可以在称量盘上垫纸片进行称量。（）

3.制粒过程中，干燥是为了去除水分，但水分含量不宜过低，以免颗粒变脆易碎。（）

4.压片过程中，压力过大可能导致片剂崩裂，压力过小则可能导致片重不足。（）

5.包衣过程中，为了提高包衣速率，可以适当提高包衣锅内的温度。（）

6.胶囊填充时，填充量应均匀，避免一边多一边少。（）

7.更衣时，应先穿戴洁净工作服，再戴手套和口罩。（）

8.发现设备故障，应立即停止使用，并及时报告维修人员。（）

9.个人物品可以存放在生产区域的地板上。（）

10.熟练的制剂工可以自行调整设备的criticalparameters（关键参数）。（）

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述称量易燃易爆物料时应遵守的安全注意事项。

2.简述混合操作中保证混合均匀性的关键因素有哪些。

3.简述压片过程中出现片剂裂片的原因可能有哪些。

4.简述进入洁净区需要遵守的主要行为规范。

四、论述题（10分）

结合实际工作经验，论述在制剂生产过程中，如何落实GMP要求以防止产品污染。请从人员、设备、环境、物料管理等方面进行阐述。

试卷答案

一、选择题

1.C

解析：易吸潮物料称量需防止吸潮，需先清洁后干燥处理。

2.B

解析：易吸潮物料称量需快速操作，减少暴露空气时间，防止吸潮。

3.B

解析：颗粒太湿需加强干燥，提高温度可加速水分蒸发。

4.C

解析：模孔不清洁会导致物料残留，影响新批次片剂质量，主要是污染问题。

5.D

解析：包衣层颜色过深通常是因为包衣材料喷量过大，导致药物浓度过高。

6.A

解析：胶囊壳干燥不足会导致表面粘连，无法顺利分离。

7.A

解析：正确更衣顺序是先在非洁净区更衣，进入更衣室换上洁净服再进入洁净区。

8.C

解析：发现虫害迹象是生产严重问题，必须立即停止相关生产，进行控制。

9.B

解析：搬运玻璃瓶装液体，首要确保瓶体完好无损，防止破损泄漏。

10.D

解析：制定生产工艺规程属于工艺开发或QA部门职责，非制剂工职责。

二、判断