数字化赋能临床试验：深入解析电子知情同意（eConsent）技术的未来机遇与趋势.docxVIP

全球市场研究报告

全球市场研究报告

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2023年7月出台的《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》，原则明确指出为了满足受试者需求，不受限于时间和场所，可考虑采用远程知情的方式。同时规定，电子或远程知情同意的记录保存应合法、合规并可溯源。

2024年5月，CDE出台《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》则为电子知情同意应用进行了详细的指导。

随着监管机构对临床试验合规性要求的不断提高，电子知情同意技术的应用已成为提升临床试验质量和效率的关键手段。在此背景下，QYResearch的最新研究报告深入分析了临床试验电子知情同意的市场现状、下游应用、驱动因素、挑战和未来发展趋势，旨在为行业参与者提供有价值的参考。

临床试验电子知情同意是一种获取和管理知情同意的数字化方法，其中潜在参与者使用电子媒体（例如互动平台、视频或测验）全面审查并确认研究信息。此流程可增强理解，支持持续的知情同意再确认，并且可以远程或现场执行，从而提高整个试验的透明度、效率和合规性。

据QYResearch调研团队最新报告“全球临床试验电子知情同意市场报告2025-2031”显示，预计2031年全球临床试验电子知情同意市场规模将达到6.5亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为14.8%。

临床试验电子知情同意，全球市场总体规模

来源：QYResearch软件及商业服务研究中心

全球临床试验电子知情同意市场前32强生产商排名及市场占有率（基于2024年调研数据；目前最新数据以本公司最新调研数据为准）

来源：QYResearch软件及商业服务研究中心。行业处于不断变动之中，最新数据请联系QYResearch咨询。

根据QYResearch头部企业研究中心调研，全球范围内临床试验电子知情同意生产商主要包括SignantHealth、IQVIA、Medidata(DassaultSystèmes)、Advarra、Castor、ICON、Suvoda、ClinicalInk、EvidentIQGroup、JNPMEDI等。2024年，全球前五大厂商占有大约40.0%的市场份额。

临床试验电子知情同意，全球市场规模，按产品类型细分，交互式电子同意处于主导地位

来源：QYResearch软件及商业服务研究中心

就产品类型而言，目前交互式电子同意是最主要的细分产品，占据大约66.9%的份额。

临床试验电子知情同意，全球市场规模，按应用细分，制药和生物技术公司是最大的下游市场

来源：QYResearch软件及商业服务研究中心

就产品应用而言，目前制药和生物技术公司是最主要的需求来源，占据大约43.1%的份额。

全球主要市场临床试验电子知情同意规模

来源：QYResearch软件及商业服务研究中心

市场发展机遇与主要驱动因素

临床试验电子知情同意市场正迎来前所未有的发展机遇。全球制药公司和生物技术企业加快数字化转型，尤其是在多中心和远程临床试验中，电子知情同意能够显著提升受试者理解度和入组效率，同时降低纸质文件管理成本。监管机构持续发布支持电子知情同意的指导文件，如美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的最新政策，为电子知情同意的应用提供明确的法律与合规依据。此外，随着云计算、大数据和移动医疗技术的发展，电子知情同意平台能够实现跨地域、实时的数据管理和安全存储，推动整个行业数字化水平的提升。

市场挑战与风险

尽管机遇巨大，电子知情同意市场仍面临多重挑战与风险。不同国家和地区对电子签名、数据安全和隐私保护的监管标准存在差异，增加了系统部署和合规的复杂性。技术集成问题、系统兼容性以及跨平台操作稳定性也可能影响用户体验和企业采用意愿。同时，临床试验机构对平台的个性化需求高，定制开发和技术支持成本较大，可能压缩供应商利润空间。此外，数据泄露、网络攻击等信息安全风险仍是行业关注重点，需要投入持续研发和安全防护措施以维持客户信任。

下游需求趋势

下游需求呈现高效率、数字化和个性化的发展趋势。制药公司、合同研究组织（CRO）以及医疗机构越来越多地采用互动式电子知情同意、移动端访问和多语言支持功能，以提升患者体验和合规水平。远程临床试验、居家试验以及去中心化试验模式的兴起，也推动了电子知情同意的快速普及。未来，随着数字健康生态体系的完善和全球监管趋同，下游市场对电子知情同意系统的需求将持续增长，形成稳定而扩张的市场空间，同时带动相关技术创新和增值服务的发展。

在市场调查报告方面，QYResearch研究团队深入挖掘市场数据，通过科学的方法和严谨的分析，为客户提供准确、全面的市场现状和趋势信息，帮助企业了解目标市场的规模、增长潜力、竞争格局等关键要素。市场研