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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
药品不良反应监测报告制度范文
1.目的和范围
本报告制度的目的是确保药品不良反应的及时、准确、全面地监
测和报告，以便于及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。本制
度适用于所有医疗机构和药品生产企业。
2.定义
2.1药品不良反应（ADR）：指患者在合理用药条件下，出现药物
给药后不良反应的现象。
2.2不良事件报告（AE）：指医疗机构或药品生产企业收到相关
人员报告的药品不良反应事件。
3.报告的责任和流程
3.1医疗机构的责任和流程：
3.1.1医疗机构负责监测和报告患者在用药过程中发生的不良反
应事件。
3.1.2医疗机构应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监
测和报告的责任人和流程。
3.1.3当患者发生不良反应事件时，医疗机构应及时收集相关信
息，包括患者个人信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严
重程度等，并建立不良反应报告档案。
3.1.4医疗机构应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提
交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。
3.2药品生产企业的责任和流程：
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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
3.2.1药品生产企业负责监测和报告自己生产的药品发生的不良
反应事件。
3.2.2药品生产企业应建立相应的不良反应监测和报告机制，明
确监测和报告的责任人和流程。
3.2.3任何药品不良反应事件发生后，药品生产企业应及时收集
相关信息，并建立不良反应报告档案。
3.2.4药品生产企业应按规定的时间和方式，向有关药品监管部
门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。
4.监测报告的内容和要求
4.1不良反应事件的报告内容包括但不限于以下方面：患者基本
信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度、是否一次
性发生、是否在多个患者中发生等。
4.2不良事件报告应确保信息的真实、准确和完整。
4.3医疗机构和药品生产企业应主动配合药品监管部门进行不良
事件的调查和处理工作。
4.4监测报告应按规定的时间和方式提交给有关药品监管部门。
5.处理和反馈
5.1药品监管部门应及时处理收到的不良反应监测报告，并按照
法律法规的要求进行调查和处理。
5.2药品监管部门应将处理结果及时反馈给医疗机构和药品生产
企业，并向公众公开相关信息。
5.3医疗机构和药品生产企业应对药品不良反应事件进行分析和
研究，采取相应的措施进行改进和预防。
6.惩罚和奖励机制
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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
6.1对于故意隐瞒或提供虚假不良反应信息的行为，药品监管部
门将按照相关法律法规进行惩罚。
6.2对于及时、准确、全面地报告不良反应的医疗机构和药品生
产企业，药品监管部门可以给予奖励和表彰。
7.附则
7.1本报告制度的解释
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