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医疗器械GSP现场检查要求.pdf

医疗器械GSP现场检查要求.pdf

    医疗器械GSPGSP现场检查要求

    医疗器械经营企业接受GSP

    合法规要求。以下内容按检查重点分类说明，供企业对照自查。

    质量管理体系

    包括制度未及时更新、记录表单缺失关键信息、内审流于形式。

    人员与培训

    操作规程等内容，新员工岗前培训不少于24学时，年度继续培训不少于16

    录缺少考核结果、健康证过期未补办。

    设施与设备

    控制在20℃以下，冷藏库2-8

    期校准、验证报告超过三年有效期。

    采购与验收

    签。

    储存与养护

    标识，过期产品立即移入不合格区。常见问题包括货架间距不足

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