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2025年执业药师考试题库及答案

药事管理与法规部分

单项选择题

1.根据《药品管理法》规定，以下哪种情况不属于假药情形？

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A、B、C选项均属于假药情形。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当：

A.拒绝调配

B.更改处方后调配

C.减量调配

D.与患者协商后调配

答案：A。解析：根据相关规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应当拒绝调配。

3.开办药品零售企业，须经哪个部门批准并发给《药品经营许可证》？

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：C。解析：开办药品零售企业，须经县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品质量标准

答案：A。解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

5.国家实行特殊管理的药品不包括：

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C。解析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品范畴。

多项选择题

1.以下属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的有：

A.减少ADR的危害

B.促进合理用药

C.增强药品监管透明度

D.为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息

答案：ABCD。解析：药品不良反应报告和监测可以减少ADR的危害，促进合理用药，增强药品监管透明度，同时为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息。

2.药品召回的主体包括：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：ABC。解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品监督管理部门负责监督召回工作。

3.药品经营质量管理规范（GSP）对药品零售企业陈列药品的要求有：

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.处方药与非处方药应分区陈列

C.外用药与其他药品应分开摆放

D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

答案：ABCD。解析：GSP要求药品零售企业按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品，处方药与非处方药分区陈列，外用药与其他药品分开摆放，拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

4.以下关于药品注册管理的说法，正确的有：

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的过程

B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

C.国家药品监督管理局药品审评中心负责对药物临床试验、药品上市许可申请进行受理、审查

D.药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则

答案：ABD。解析：国家药品监督管理局药品审评中心负责对药物临床试验、药品上市许可申请进行技术审评，而不是受理、审查。

5.属于药品批发企业出库复核内容的有：

A.药品的品名、剂型、规格

B.药品的数量、批号、有效期

C.药品的生产厂商

D.药品的质量状况

答案：ABCD。解析：药品批发企业出库复核应核对药品的品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商以及药品的质量状况等。

案例分析题

某药品零售企业在销售过程中，发现部分药品存在质量问题。经查，这些药品是从一家未取得《药品经营许可证》的供应商处购进的。该企业负责人表示，当时由于供货价格较低，且急于补充库存，未严格审核供应商资质。

1.该药品零售企业的行为违反了哪些法律法规？

答：该药品零售企业违反了《药品管理法》。《药品管理法》规定，药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。该企业从未取得《药品经营许可证》的供应商处购进药品，属于从无资质企业购进药品的违法行为。

2.针对该企业的违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？

答：根据《药品管理法》规定，药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并