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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
科研工程伦理审查提纲
伦理审查申请汇报
gl.01.05-v1.01首都医科大学附属北京中医医院医学伦理
委员会
ecofbeijinghospitaloftraditionalchinesemedicineaffiliatedto
capitalmedicaluniversity
伦理审查工程汇报模板
applicationforapprovalofclinicalresearch
尊敬的伦理委员会主任，各位委员：
现就有关
临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。
一、研究总体设计的伦理问题
1.研究依据
试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。
处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组
成药物中已知的不良反响。研究目的是否符合公认的科学原理并有充
分的相关科学文献作为依据。
2.研究对象
受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。
3.样本量
样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能
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操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰
性。
4.随机
随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损
害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命
的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。
5.对照的选择
通常从平安、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。
抚慰剂对照是基于。①目前缺乏有效的替代治疗措施；②
抚慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差异，
如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并
没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用抚慰剂
不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。
6.中止试验
在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳
性有益结果确实凿证据，应中止试验。
二、研究人员资格与经历，试验机构条件与设备
1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，
gcp培训
2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试
验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗
教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与
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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
伦理审查申请汇报
gl.01.05-v1.01本项临床试验相关的专业经历、是否有充
分的时间承担本项临床试验任务（见附件）。
3.本院研究
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