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医疗器械质量风险控制流程文件

一、目的

本文件旨在规范医疗器械产品从设计开发、生产制造、储存运输直至使用报废的全生命周期内质量风险的识别、分析、评价、控制及监控过程，确保产品质量安全，降低潜在风险，保护患者及使用者的健康与安全，并满足相关法规要求及企业质量管理体系的持续改进。

二、适用范围

本流程适用于本公司所有医疗器械产品（包括新产品研发、已上市产品维护及相关服务）在其生命周期各阶段的质量风险管理活动。公司内所有参与医疗器械产品设计、开发、生产、检验、仓储、销售、服务及质量管理的部门与人员均需遵守本流程。

三、术语与定义

1.质量风险：产品在其生命周期内，由于设计、材料、生产、使用等方面的潜在缺陷或不确定性，可能导致产品无法满足预期使用要求，或对患者、使用者及环境造成伤害的可能性及后果的组合。

2.风险识别：系统地识别产品生命周期中可能存在的质量风险点的过程。

3.风险分析：对已识别的风险，评估其发生的可能性及可能造成后果的严重性的过程。

4.风险评价：根据预定的风险准则，比较风险分析结果与风险可接受水平，判定风险是否可接受的过程。

5.风险控制：为降低风险至可接受水平或消除风险而采取的措施。

6.剩余风险：在采取风险控制措施后仍存在的风险。

7.风险评审：对风险管理过程的适宜性、充分性和有效性进行的系统性检查。

四、风险控制流程

4.1风险识别

4.1.1时机与频次

在产品生命周期的各个关键阶段（如设计输入、设计方案评审、试生产、量产、产品变更、不良事件发生后、定期回顾等）均应开展风险识别活动。对于高风险产品或关键工艺，应适当增加识别频次。

4.1.2识别范围与方法

风险识别应覆盖产品全生命周期，包括但不限于：

*产品设计与开发：设计缺陷、材料选择不当、功能失效等。

*生产过程：工艺参数偏离、设备故障、操作人员失误、洁净环境失控、物料不合格等。

*原材料与零部件：供应商质量问题、存储条件不当导致的性能退化等。

*包装与标识：包装破损、标识错误或不清、运输过程损坏等。

*储存与运输：温湿度超标、挤压碰撞、过期存储等。

*使用过程：用户操作失误、维护不当、说明书不清晰、与其他产品不兼容等。

*报废与处置：环境污染、生物危害等。

识别方法可采用：头脑风暴法、专家访谈法、历史数据分析法（如不良事件、投诉、召回记录）、失效模式与影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、检查清单法等。可根据实际情况选择一种或多种组合方法。

4.1.3结果记录

将识别出的风险点、潜在失效模式、可能的后果等详细记录于《风险识别与评估表》中。

4.2风险分析

4.2.1分析内容

对已识别的每个风险，从其发生的可能性（L）和一旦发生所造成后果的严重性（S）两个维度进行分析。

*可能性（L）：评估风险事件发生的概率或频率。

*严重性（S）：评估风险事件对患者安全、产品性能、法规符合性等方面造成影响的程度。

4.2.2分析方法

结合历史数据、行业经验、专家判断等，对可能性和严重性进行定性或半定量的评估。可采用风险矩阵法作为辅助工具。公司应预先定义可能性和严重性的等级划分标准及描述。

4.3风险评价

4.3.1风险等级确定

根据风险分析得出的可能性（L）和严重性（S），通过预设的风险矩阵计算或判定风险等级（R）。风险等级通常分为高、中、低三个级别，或更细致的等级划分。

4.3.2风险可接受准则

明确不同风险等级的可接受标准。通常：

*高风险：不可接受，必须立即采取控制措施降低风险。

*中风险：需关注，应制定并实施风险控制措施，并评估其有效性。

*低风险：一般可接受，但需保持监控，确保风险水平不升高。

4.4风险控制措施的制定与实施

4.4.1控制策略

针对不同等级的风险，优先考虑以下控制策略：

*风险规避：通过改变设计方案、工艺流程等，从根本上消除风险源。

*风险降低：采取措施降低风险发生的可能性或减轻其后果的严重性。例如：优化设计、改进工艺、加强培训、增加检验频次、采用报警系统等。

*风险转移：在特定情况下，通过购买保险或与供应商签订质量协议等方式转移部分风险（此策略在医疗器械领域需谨慎使用，主体责任不可转移）。

*风险接受：对于经评价为可接受的低风险，或在采取控制措施后降至可接受水平的剩余风险，可予以接受，但需记录并持续监控。

4.4.2控制措施的制定

针对需控制的风险，制定具体、可操作、可验证的风险控制措施，明确责任部门/人、完成时限。控制措施应尽可能具体，例如“对操作人员进行XX规程的专项培训，并考核合格后方可上岗”，而非笼统的“加强培训”。

4.4.3控制措施的实施与验证

责任部门应按照计划实施风险控制