27《冷链药品管理和运输操作规程》.pdfVIP

长治市荣康医药连锁有限公司文件

文件标题《冷链药品管理和运输操作规程》总页数共6页，第1页

文件编码RK-GC-27版本号01执行日期2015.07.18

起草人质量管理部审批人批准人

起草日期2015.07.12审核日期2015.07.14批准日期2015.07.16

修订原因《药品经营质量管理规范》实施

一、目的：为保证冷链药品在公司经营过程中的有效性及安全性，特

制定本操作规程。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录《冷

藏、冷冻药品的储藏和运输管理》。

三、范围：本操作规程适用于冷链药品在采购、储藏、销售及运输过

程的质量风险控制和管理。

四、职责：收货员、验收员、保管员、出库复核员、配送员对本操作

规程负责

五、内容：

定义：

冷藏药品是指对药品储藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

冷处是指温度符合2℃～10℃的储藏运输条件。除另有规定外，生物制

品应在2～8℃避光储藏、运输。

冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的

整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特

殊供应链管理系统。

1.冷链药品的人员和培训管理：

1.1人力资源部应对公司从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养

护、出库、运输等岗位工作的人员（以下简称“冷链药品岗位”）进行登

记备案，建立《冷链药品岗位员工花名表》。

1.2质量管理部负责配合人力资源部对公司冷链药品岗位的员工进行

冷链药品法律法规，岗位操作技能的培训和考核，冷链药品岗位员工应建

立相应的培训和考核档案，考核合格后方可上岗，其他岗位如需转岗至冷

链药品岗位需经培训考核合格后方可上岗。

2.冷链药品岗位的工作人员每年必须经过健康体检和继续教育方可

继续从事冷链药品工作。

3.首营企业资质和首营产品资质的审核

3.1供货单位进行冷链药品首营企业审核时、质量管理部、采购部必

须重点对冷链药品供货单位的质量信誉和质量保障能力进行审计并进行实

地考察，考察审核合格后方可列为合格供应商。

3.2质量管理员在审核首营产品资料时，可通过在药监部门网站查询

-1-

《冷链药品管理和运输操作规程》2

文件标题总页数第页

文件编码RK-GC-27版本号01

质量标准的方式重点审核药品的储存条件，审核合格后必须在商品资料基

础数据库中准确标注该药品的储存条件，采购部方可采购。

4.冷链药品收货和验收管理：

4.1冷链药品收货地点：

4.1.1供货单位采用冷藏车运输冷链药品的，收货员应当将已经预冷

合格的保温箱交予供货单位送货人员，在车内将冷链药品进行交接。当来

货批量大时，在冷藏车上核对来货信息无误后，将装有冷藏药品的公司保

温箱搬运至冷库（当外界温度高于8℃时，等冷藏车厢内温度降为3℃时，

开始交接；当外界温度低于2℃时，等冷藏车温度为7℃时，开始交接。注：

在交接过程中随时监测冷藏车的温度范围，如冷藏车温度在3℃或7℃临界

温度时，立即关闭冷藏车门，待冷藏车温度上升或下降到合适温度时，再

次作业）。

4.1.2供货单位采用保温箱或者冷藏箱运输冷链药品的，收货员应当

用已经预冷合格的保温箱在缓冲区与供货单位送货人员进行冷链药品交接。

4.2冷链药品收货时间和注意事项：

4.2.1冷链药品收货量比较小的，冷链药品从供货单位冷藏车或保温

箱转移到用于中转的保温箱内应当控制范围为30秒以内，收货量比较大的

应当控制在2分钟之内。

4.2.2冷链药品收货时，收货员和供货单位送货人员应当交接