质量管理体系审查与持续改进工具.docVIP

质量管理体系审查与持续改进工具应用指南

一、适用场景与价值定位

本工具适用于各类组织质量管理体系（QMS）的内部审查、外部审核（如第三方认证审核、客户审核）、体系运行常态化监控及问题整改跟踪，旨在通过系统化审查识别体系运行中的薄弱环节，驱动持续改进，保证质量管理体系符合ISO9001等标准要求及组织自身战略需求。其核心价值在于：

为体系运行有效性提供客观评估依据；

识别跨部门、流程中的重复性及系统性问题；

推动改进措施落地，形成“审查-整改-验证-优化”的闭环管理；

支持组织通过认证审核、客户验厂及质量目标达成。

二、工具应用全流程操作指南

（一）准备阶段：明确审查范围与资源保障

组建审查小组

明确审查组长（建议由质量经理*或具备内审员资质的人员担任），负责统筹审查计划、协调资源及报告编制；

配备组员（可包括生产、技术、采购、销售等部门骨干），保证覆盖审查范围涉及的各专业领域；

若涉及外部审核，需提前对接审核机构，明确审核标准、重点及日程安排。

收集体系文件与运行数据

调取最新版质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，确认审查依据（如ISO9001:2015标准、行业特定规范、组织内部制度）；

收集近6-12个月的体系运行数据，包括内审报告、管理评审输出、客户投诉记录、不合格品处理记录、纠正预防措施跟踪表、质量目标达成率等。

制定审查计划

明确审查范围（如覆盖全部门/关键流程，如研发、生产、供应链）；

确定审查时间（避开生产旺季或重大项目节点）、检查方式（现场查看、文件查阅、员工访谈、数据追溯）；

提前3-5个工作日向被审查部门发出《审查通知》，明确审查人员、时间及需准备的资料清单。

（二）实施阶段：按计划开展现场审查

首次会议

召集审查小组及被审查部门负责人，说明审查目的、范围、流程及注意事项；

确认审查日程及双方接口人，解答被审查部门疑问。

现场检查与证据收集

文件审查：核对体系文件的充分性、适宜性及有效性，如程序文件是否覆盖关键流程，作业指导书是否与实际操作一致；

现场核查：通过观察生产现场、设备运行、员工操作，验证体系文件的执行情况（如是否按作业指导书操作、质量控制点是否有效监控）；

人员访谈：随机抽取不同岗位员工（操作工、班组长、部门经理），提问体系要求掌握情况（如“本岗位的质量控制点是什么？”“发觉不合格品应如何处理？”）；

数据追溯：抽查质量记录（如检验报告、培训记录、设备维护记录），保证其完整性、真实性和可追溯性（如记录编号连续、签字齐全、数据逻辑一致）。

记录问题与沟通确认

对发觉的不符合项或观察项，现场填写《不符合项/观察项记录表》，明确问题描述、违反条款（如ISO9001:2018标准8.5.1条款）及证据；

与被审查部门负责人沟通问题细节，确认事实准确性，避免争议（如“您确认这份检验记录未签字的情况属实吗？”）。

（三）分析阶段：问题汇总与原因诊断

汇总审查发觉

整理所有审查记录，分类统计问题类型（文件类、执行类、记录类、资源类等）及分布部门；

对不符合项进行分级（严重不符合：体系系统性失效或导致不合格品流出；一般不符合：局部执行偏差）。

召开审查组会议

逐项讨论问题事实，确认判定依据的准确性；

针对重复发生的问题（如多份记录未签字、同一流程多次出现操作偏差），组织根本原因分析（可采用5Why分析法、鱼骨图工具），识别根本原因（如培训不到位、监督机制缺失、文件要求不清晰）。

（四）改进阶段：制定并落实纠正措施

输出审查报告

编制《质量管理体系审查报告》，内容包括：审查概况（目的、范围、时间）、审查发觉（问题清单、不符合项统计）、体系运行评价、改进建议及责任分工；

报经质量负责人*审批后，发送至各责任部门。

制定纠正与预防措施

责任部门针对不符合项及根本原因，填写《纠正与预防措施计划表》，明确：

纠正措施（针对已发生问题的整改，如“补全缺失签字，并对相关责任人进行再培训”）；

预防措施（针对潜在风险的预防，如“优化记录模板，增加‘必填项’标识，避免遗漏签字”）；

完成时限（一般严重不符合项不超过15个工作日，一般不符合项不超过10个工作日）；

责任人（部门负责人或指定专人）。

跟踪措施落实

审查小组每周跟踪措施进度，对逾期未完成的部门发出《整改提醒函》；

措施实施后，责任部门需提交《整改完成报告》，附相关证据（如培训记录、更新后的文件、整改后照片）。

（五）验证阶段：效果评估与体系更新

现场验证整改效果

审查小组对整改措施进行现场验证，确认：

不符合项是否已关闭（如记录补全、流程优化到位）；

根本原因是否已消除（如通过培训后员工考核合格率提升至100%）；

是否产生新问题（如优化记录模板后是否影响操作效率）。

更新体系文件（如需）

若整改涉及体系文件修订（如程序文件、作业指导书），按《文件控制程序》履行