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2025年工业药剂学试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种辅料可同时作为片剂的崩解剂和填充剂？

A.微晶纤维素（MCC）

B.交联聚维酮（PVPP）

C.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）

D.乳糖

2.缓释制剂设计中，若药物半衰期（t?/?）为2小时，最适宜的给药间隔为？

A.4-6小时

B.8-12小时

C.12-24小时

D.24-48小时

3.关于包衣工艺，以下说法错误的是？

A.胃溶型包衣材料（如HPMC）的主要作用是避免药物在胃内释放

B.肠溶型包衣材料（如CAP）需控制pH依赖性溶解

C.薄膜包衣中增塑剂的作用是降低高分子材料的玻璃化转变温度（Tg）

D.包衣液中加入滑石粉可防止粘连

4.液体制剂中，影响O/W型乳剂稳定性的关键因素是？

A.油相的黏度

B.乳化剂的HLB值（亲水亲油平衡值）

C.分散相的体积分数

D.温度变化频率

5.固体分散体提高难溶性药物溶出度的主要机制不包括？

A.药物以无定形态分散

B.载体材料形成亲水性微环境

C.药物与载体形成共价键结合

D.减小药物粒径至纳米级

6.以下哪种灭菌方法适用于不耐热的生物制品（如疫苗）？

A.湿热灭菌（121℃，15分钟）

B.干热灭菌（160℃，2小时）

C.辐射灭菌（γ射线）

D.过滤灭菌（0.22μm微孔滤膜）

7.片剂压片过程中，若出现“黏冲”现象，最可能的原因是？

A.颗粒流动性差

B.压片机压力过大

C.颗粒含水量过高

D.润滑剂用量过多

8.微球制剂的制备中，采用复乳法（W/O/W）的主要目的是？

A.提高载药量

B.包载水溶性药物

C.控制微球粒径

D.增强微球机械强度

9.关于冻干制剂（冻干粉针），以下说法正确的是？

A.预冻温度需高于药物溶液的共晶点

B.升华干燥阶段需维持高真空度（10Pa）

C.冻干后产品含水量越高，稳定性越好

D.冻干过程中不会发生药物晶型变化

10.质量源于设计（QbD）理念在工业药剂学中的核心应用是？

A.强化生产过程的终产品检验

B.基于风险评估确定关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）

C.提高设备自动化水平

D.减少辅料种类以简化工艺

二、简答题（每题10分，共40分）

1.简述湿法制粒压片的关键工艺步骤及各步骤对片剂质量的影响。

2.缓控释制剂设计时，需考虑药物的哪些理化性质？请列举3项并说明其影响。

3.固体分散体常用的制备方法有哪些？请比较熔融法与溶剂法的优缺点。

4.注射剂生产中，如何通过工艺控制降低不溶性微粒的风险？（至少列出4项措施）

三、案例分析题（每题20分，共40分）

案例1：某企业生产的阿司匹林片剂（规格100mg）在稳定性考察中发现，加速试验（40℃/75%RH，6个月）后，片重差异符合要求，但溶出度显著下降（5分钟溶出率从原85%降至60%）。请分析可能的原因，并提出改进措施。

案例2：某缓释微丸（主药为高脂溶性药物，包衣材料为乙基纤维素）在生产中出现溶出度不符合规定的问题（12小时累积释放率仅50%，目标为80%）。经检测，微丸粒径分布、包衣增重均符合工艺要求。请从工艺参数、材料性质、设备性能3个方面分析可能的原因，并提出排查思路。

参考答案

一、单项选择题

1.A（微晶纤维素兼具填充和崩解作用；PVPP、CMS-Na为专用崩解剂；乳糖为填充剂）

2.B（半衰期2小时的药物，普通制剂需频繁给药，缓释制剂设计间隔通常为半衰期的4-6倍，即8-12小时）

3.A（胃溶型包衣材料的作用是控制药物在胃内释放，而非避免）

4.B（O/W型乳剂需乳化剂HLB值8-16，HLB值偏离会导致分层或转相）

5.C（固体分散体中药物与载体多为氢键或范德华力结合，非共价键）

6.D（过滤灭菌适用于不耐热的液体或生物制品；γ射线可能破坏生物活性）

7.C（颗粒含水量过高会导致压片时物料黏附冲头；流动性差导致片重差异，压力过大可能裂片）

8.B（复乳法通过内水相包载水溶性药物，外水相去除有机溶剂后形成微球）

9.B（预冻需低于共晶点；含水量过高易水解；冻干可能导致无定形化）

10.B（QbD强调从研发阶段识别CQA和CPP，而非依赖终检）

二、简答题

1.湿法制粒压片关键步骤及影响：

（1）混合：原辅料混合均匀性直接影响片重差异和含量均匀度；

（2）