2025年血糖仪与生化方法检测结果比对与评估 .pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

血糖仪与生化方法检测结果比对与评估

目的探讨不同检测系统及不同检测方法对同一项目血糖测定结果的可比

性，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、及ISO20259的要求，同样检验应

用不同程序或设备，或在不同地点进行，应用确切机制以验证在整个临床适用区

间内检验结果的可比性。方法我科根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临

床操作规范》（试行）的要求，在30min内，采取100份门诊及住院急诊病人肝

素抗凝血标本，分别在便携式血糖仪及全自动生化分析仪上进行检测，并对所得

的检测数据进行相关的统计学分析，以美国临床和实验室标准研究院（CLSI）

标准，来判断两种检测系统的可比性。结果100份肝素抗凝血标本，便携式血

糖仪与全自动生化分析仪同时检测比对，两台检测系统对血糖的检测结果，除急

诊科一臺血糖仪比对结果超过可接受范围，其余10台血糖仪与全自动生化分析

比较无显著差异。结论快速血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖，结果具有可

比性。

标签：血糖；便携式血糖仪；全自动生化分析仪；检测系统比对

我院是一家二级综合性医院，对于血糖检测，因便携式快速血糖仪具有体积

小、携带方便、检测时间短等优点而深受临床各科认可，因此我院临床多个科室

都备有便携式快速血糖检测仪。按相关检验专业要求看，同一医疗机构，采用不

同的检测系统来测定相同项目，根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操

作规范》（试行）的要求，各个检测系统测定血糖的结果，应与本机构专业实验

室全自动生化分析仪的检测血糖结果之间应该具有可比性。因此，我科收集全院

各科的血糖仪、配套同批号校准及试纸，与我科全自动生化分析仪，进行了相应

的比对检测，并进行了统计学上的评估与分析，现论述如下：

1资料与方法

1.1一般资料分别收集全院10个科室SIMCHECK速康血糖仪DS-5，共计

11台（急诊科2台），及仪器配套血糖校准试纸及试剂，其检测血糖的线性范围

为1.1～33.3mmol/L；BECKMANDXC800生化分析仪一台，配套原装血糖试剂

及SYNCHRONSystemsMULTITM校正液和原装质控品，其检测血糖的线性范

围为0.3-38.8mmol/L；

1.2方法

1.2.1方案本次实验参照美国临床和实验室标准研究院（CLSI）标准，以及

卫计委颁布的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》（试行）的要

求，设定此方案。采用的SIMCHECK速康血糖仪DS-5，其检测血糖的方法为生

物酶法（POCT）。以BECKMANDXC800生化分析仪为参考方法，其是以已糖

激酶法测定葡萄糖浓度，其总反应的特异性高于氧化酶法，因该检测系统每年二

次参加省室间质评，成绩优秀，全年日常室内质控测定，CV（%）值小于2，符

合中华人民共和国行业标准WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

量指标》中对血糖的要求，允许CV（%）3.0。

以上两种检测系统，以全年日常室内质控检测数据来估计其不精密度，最大

与最小CV之间的差异小于2倍。

1.2.2操作过程实验前，对仪器进行常规保养、清洗、相关项目校准及三个

浓度室内质控测定，所有项目均在控的状态下，选取当天门诊30min内采集的肝

素抗凝血标本80份，及同时间送检的住院已