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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼
本科毕业论文开题报告
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现
的与用药目的无关的或意外的有害反应-——该定义摘自《药
事管理学》第五版人民卫生出版社出版
药品不良反应监测制度的建立来源于历史上的严重
ADR···2025年美国食品药品监督管理局（FDA）在确
认50例氯霉素引起的严重ADR（其中36例死亡）后，局
长下令16个办公室的全部人员到医院，诊所，医学院调查
氯霉素所导致的血液病病例，仅一个月就收集到400个病例，
经过专家委员会讨论，确认氯霉素所致血液病病例，FDA发
表声明提醒医师要防止滥用，对严重感染的病例要谨慎使
用,1954年FDA要求美国医院药剂师协会，医疗记录图书馆
协会、医学会主动报告ADR,1962年“反应停（沙利度胺）”
事件发生后，美国国会通过《克夫沃哈里斯修正案》，对药
品的效用和安全性提出了更高的要求，1963年WHO建议建
立全球范围的药品监测系统
WHO于1968年组织实施国际药品监测计划并首先在10个
国家推行药品不良反应报告制度。1970年世界卫生大会决定
在瑞典的乌普萨拉建立WHO国际药品监测合作中心，负责
将成员国的ADR报告进行汇总、分类、分级并把这些信息
反馈给各成员国ADR监测中心，还定期出版《WHO药品不
良反应通讯》，组织对重点药品做药物流行病学研究.中心每
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
年召开一次成员国国家ADR监测中心代表会议，总结年度
工作，讨论并计划次年协作事宜。截止到目前，协作中心已
搜集全球包括100个协作成员国在内的ADR报告近350万
份.目前，有些国家将监测机构直接设在政府部门内。也有
许多国家将具体技术工作设在非政府机构。美国食品药品管
理局负责药品不良反应监测，英国由药品管理局负责，日本
由厚生省医药安全局负责，新西兰、南非、巴基斯坦、南斯
拉夫、克罗地亚等设在医科大学或其附属医院，德国、波兰、
捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等设在药品检验及
研究机构美国的药品不良反应监测工作采取中央集中管理
模式，病例报告主要来源于制药企业。美国食品药品管理局
下设有药品评价研究中心(CDER)，负责对在美国研究以及上
市后药品不良事件的收集、分析、管理。法国的药品不良反
应监测工作采取分散管理模式flJ，其病例报告的主要来源是
医疗机构。国外多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告
方式，对制药企业采用强制性上报，一般对新的、严重的药
品不良反应监测要求定期汇报美国美国医学会于1954
年建立ADR监测报告系统，主要收集某些药品，特别是氯霉
素引起血液系统、造血器官的ADR病例。1961年以后扩大到
对所有药品ADR的收集。1962年《食品、药品、化妆品法修
正案》规定在继续执行自愿报告制度、鼓励卫生专业人员报
告的同时，制药企业必须报告与本企业产品有关的ADR。1985
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
年F
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