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质量管理体系内部审核检查表模板（ISO15189）

引言

本内部审核检查表旨在为医学实验室依据ISO15189:2012《医学实验室质量和能力的要求》进行质量管理体系内部审核提供一个系统性的工具。其目的在于验证实验室质量管理体系的建立、实施、维护和改进是否持续符合ISO15189标准的要求，以及是否能够有效保障实验室检测结果的质量与可靠性。

本模板设计力求全面覆盖ISO15189的核心要素，使用者可根据实验室的具体情况（如规模、检测范围、组织架构等）进行适当调整和细化，以确保审核的针对性和有效性。审核过程中，应坚持客观、公正、基于证据的原则。

使用说明

1.适用范围：本检查表适用于医学实验室质量管理体系内部审核活动。

2.审核策划：审核前，审核组长应根据审核目的、范围和日程安排，组织审核员对本检查表进行裁剪和调整，确定具体的审核项目和抽样方案。

3.检查方法：包括但不限于文件查阅、现场观察、人员访谈、记录抽查、实际操作考核等。

4.结果记录：对每个检查项目，应记录“符合”、“不符合”或“观察项”。对于“不符合”项，需详细描述不符合的事实依据，并尽可能指明相关的文件条款。

5.客观证据：审核过程中应注意收集和记录支持审核发现的客观证据，如文件编号、记录日期、访谈人员、观察到的现象等。

6.持续改进：本检查表本身也应作为内部审核输出的一部分进行评审，定期更新以适应标准变化和实验室自身发展。

质量管理体系内部审核检查表（ISO15189）

审核部门/区域：______________

审核日期：____年__月__日

审核员：______________

受审核部门代表：______________

|序号|标准条款号|检查内容与要点|检查方法|检查结果(符合/不符合/观察项)|备注/不符合项描述(请注明客观证据)|

|1|管理要求|||||

|1.1|4.1|组织和管理||||

|1.1.1|4.1.1|实验室是否有明确的法律地位和组织结构？管理层是否明确承诺对质量管理体系的建立、实施和维护负责？|查文件、访谈|||

|1.1.2|4.1.2|实验室负责人是否具备相应的资格和能力，对实验室的技术和管理负责？是否指定了质量主管，并明确其职责和权限？|查文件、访谈|||

|1.1.3|4.1.3|各部门和岗位职责是否明确，是否有清晰的职责分