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医疗器械注册审评流程（6）——创新与应急.pdf

医疗器械注册审评流程（6）——创新与应急.pdf

    一、创新

    （一）创新医疗器械特别审批的意义

    1.鼓励医疗器械的研究与创新

    2.促进医疗器械新技术的推广和应用

    3.推动医疗器械产业发展

    （二）申请创新医疗器械特别审批的相关要求

    1.申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，

    或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的

    申请已由国务院专利行政部门公开。

    2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产

    品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

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