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体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法.pptx

体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法.pptx

    统计分析方法

    空军总医院国家药物临床试验机构

    空军总医院伦理委员会

    王健康

    kzwangjk

    1、体外诊断试剂的法规要求2、临床试验方案设计要求

    3、产品分析

    4、对比试剂的选择

    5、受试者的选择

    6、常见体外诊断试剂的分类

    7、体外诊断试剂的统计方法

    8、样本量的计算

    体外诊断试剂的法规要求

    项目

    药品

    器械

    体外诊断试剂

    上位法

    中华人民共和国药品管理法(人大，2015年修正)

    医疗器械监督管理条例

    (国务院，2016)

    注册法规

    药品注册管理办法

    （CFDA，2007，修订征求意见，2016）

    医疗器械注册管理办法

    （CFDA，2014）

    体外诊断

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