《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇.doc

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。

《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

第三篇??临床检验产品

61.定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

答：结合ROC曲线，考虑灵敏度、特异性等因素。

62.拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产