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ICS11.100CCSC05

团体标准

T/CITS581—2025

医学检验智慧实验室建设指南

Guidelinesforconstructionofsmartmedicallaboratory

2025-09-05实施2025-09-05发布

2025-09-05实施

中国检验检测学会发布

I

T/CITS581—2025

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4建设原则与内容组成 2

4.1建设原则 2

4.2内容组成 2

5智慧检验 3

5.1检验前过程 3

5.2检验中过程 3

5.3检验后过程 4

6智慧管理 5

6.1人员智慧管理 5

6.2设备智慧管理 5

6.3试剂和耗材智慧管理 5

6.4环境智慧管理 5

6.5文件智慧管理 6

6.6电子记录智慧管理 6

6.7质量指标智慧管理 6

6.8资质评审智慧管理 6

6.9检验业务综合智慧管理 6

7智慧服务 6

7.1诊前服务 6

7.2诊中服务 7

8数据控制和信息管理 7

8.1数据控制 7

8.2信息管理 7

9检测能力 7

II

T/CITS581—2025

9.1管理能力 7

9.2技术能力 7

10安全管理 8

10.1生物安全 8

10.2化学安全 8

10.3物理安全 8

10.4数据安全 8

10.5设备安全 8

10.6应急预案 8

附录A（资料性）智慧实验室典型技术与功能示例 9

参考文献 10

T/CITS581—2025

III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市罗湖医院集团和国军标（北京）标准化技术研究院提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：深圳市罗湖医院集团、国军标（北京）标准化技术研究院、香港大学深圳医院、深圳市惠康信息科技有限公司、暨南大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属同仁医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、中南大学湘雅二医院、香港中文大学（深圳）附属第二医院、北京列伯实验室技术交流中心、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、广州金域医学检验集团股份有限公司、广州康都医学检验实验室有限公司、杭州金域医学检验所有限公司、哈尔滨医科大学附属第四医院、昆明市延安医院、上海杏和软件有限公司、山东威高医学检验技术有限公司、深圳普门科技股份有限公司、深圳市海普洛斯生物科技有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、西安交通大学第一附属医院、云南大学附属医院、浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）。

本文件主要起草人：张秀明、刘万阳、陈大洋、罗迪贤、阚丽娟、李艳婷、张国文、谭琳、姜路、崔胜金、李珉珉、盛慧明、肖盟、杨启文、杨冀、项忠元、万彦彬、李娜、穆红、戴其全、毛晓华、叶小聪、李妙知、薛丽、王真奎、冯磊、何培、张子彤、黄祖明、刘冰、邱亮、许明炎、陈淑娟、曾晓艳、李娅、纽罗涌。

T/CITS581—2025

1

医学检验智慧实验室建设指南

1范围

本文件提供了医学检验智慧实验室建设内容，以及检测能力、安全管理方面的指导。

本文件适用于智慧型医学检验实验室的建设规划与管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22576.1—2021医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

GB/Z43280医学实验室测量不确定度评定指南

WS/T442临床实验室生物安