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医疗器械注册审评流程（5）——临床试验.pdf

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    临床试验

    一、临床试验定义

    医疗器械临床试验是为了评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效

    性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

    体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临

    床性能进行的系统性研究。

    二、临床试验前的准备

    1、预期的受益应当大于可能出现的损害。

    2、完成临床前研究。

    3、准备充足的试验有那个医疗器械或体外诊断试剂；

    4、申办者与临床试验机

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