乳腺癌tsRNA诊疗标志物筛查技术要求.pdfVIP

ICS11.100

CCSC05

CITS

团体标准

T/CITS580—2025

乳腺癌tsRNA诊疗标志物筛查技术要求

2025-08-29发布2025-08-29实施

中国检验检测学会发布

T/CITS580—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求1

4.1样本采集与处理1

4.2tsRNA提取与检测2

4.3结果判定与解释2

5质量控制3

5.1内部质量控制3

5.2外部质量控制3

附录A(资料性)乳腺癌组织中的tsRNA筛选、鉴定和验证图例4

附录B(资料性)乳腺癌细胞系中的tsRNA验证图例7

附录C(资料性)乳腺癌血液中的tsRNA验证图例8

附录D(资料性)tsRNA的诊断效能评价图例9

参考文献11

I

T/CITS580—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省肿瘤医院和国军标(北京)标准化技术研究院提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：江苏省肿瘤医院、国军标(北京)标准化技术研究院、西南医科大学附属医院、

重庆大学附属仁济医院、北京列伯实验室技术交流中心、云南省第一人民医院、徐州医科大学、深圳市

罗湖医院集团、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、广

州医科大学附属肿瘤医院、海南省肿瘤医院、河北医科大学第四医院、黑龙江省医院、唐山市人民医院、

新疆医科大学附属肿瘤医院。

本文件主要起草人：严枫、刘万阳、王晓明、陆辉、刘靳波、张阳、孙鹭、周雪妍、罗迪贤、李娜、

穆红、戴其全、王庆国、闵玲、陈鑫苹、汪治宇、王冬梅、刁岩、郑璇、李世龙、郭文佳。

II

T/CITS580—2025

言

乳腺癌作为女性常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率均居高不下。随着分子生物学技术的不断

发展，早期诊断和个体化治疗已成为改善乳腺癌预后的关键。tsRNA作为一类新型的非编码RNA,在乳

腺癌的发病机制、诊断及治疗应用中展现出了巨大的潜力。

目前针对tsRNA作为乳腺癌诊疗标志物的研究方兴未艾，但国内外尚缺乏统一的技术标准来规范其

筛查的整个流程。技术操作的标准化缺失可能导致研究结果难以重复、数据无法有效比对和整合，严重

阻碍了tsRNA从基础研究向临床应用的转化。

为促进tsRNA在乳腺癌诊疗领域的规范化研究和应用，推动创新技术的临床转化，有必要制定一套

科学、规范、可操作的技术标准。本标准旨在明确乳腺癌tsRNA标志物筛查过程中所涉及的关键技术参

数和质量控制要求，为从事相关研究的机构、企业及临床实验室提供统一的技术依据，确保研究数据的

可靠性、准确性和可比性，为提