慢病及重大疾病AI诊疗辅助系统接入质量要求.docxVIP

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FORMTEXT湖南省地方标准

DBFORMTEXTXX/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT慢病及重大疾病AI诊疗辅助系统接入质量要求?????

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FORMDROPDOWN

FORMTEXT（本草案完成时间：2025.09.25）

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT湖南省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求(GeneralPrinciplesFramework) 2

4.1安全性第一原则 2

4.2临床有效性原则 3

4.3数据隐私与安全保护原则 3

4.4伦理与公平性原 3

4.5人机协同原则 3

4.6系统interoperability（互操作性）与可集成性原则 3

5数据质量与管理要求(DataQualityManagementRequirements) 3

5.1训练数据质量要求 3

5.2临床接入数据要求 4

5.3图像采集设备与协议建议 6

5.4数据匿名化与脱敏要求 7

6算法模型质量要求(AlgorithmModelQualityRequirements) 7

6.1模型性能验证指标 7

6.2鲁棒性与泛化能力要求 10

6.3图像组学模型专项要求 11

7系统功能与技术要求(SystemFunctionTechnicalRequirements) 11

7.1核心功能要求 11

7.2系统集成与技术接入要求 11

7.3性能与效率要求 12

7.4安全要求 13

8临床验证与评估要求(ClinicalValidationEvaluationRequirements) 13

8.1验证试验设计与持续管理 13

8.2评估流程与方法 13

8.3结果评估与报告 13

9慢病及重大疾病AI诊疗辅助系统的硬件基本要求 13

9.1应用服务器资源 13

9.2AI训练推理服务器资源 14

9.3数据存储资源 14

9.4数据归档备份存储 14

9.5网络资源 14

附录A（资料性）术语表 15

附录B（规范性）图像组学分析流程标准化建议 18

附录C（规范性）临床验证方案模板 20

附录D（规范性）系统接入安全检查清单 22

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖南省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：湖南省肿瘤医院、中南大学湘雅医院、湖南省人民医院、湖南省第三人民医院、湖南璟达康生物科技有限公司

本文件主要起草人：杨锫、窦钰姣、曾彪、师颖瑞、龙林、刘超毅、刘锦

慢病及重大疾病AI诊疗辅助系统接入质量要求?????

范围

本文件明确了医疗机构慢病及重大疾病AI诊疗辅助系统接入质量的总体要求、数据质量、管理要求、算法模型质量、系统功能、技术要求、临床验证、评估要求、硬件基本要求等技术要求。

本文件适用于接入医疗机构信息系统、用于慢性及重大疾病（如肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病等）辅助诊疗的AI软件系统。

规范性引用文件