《疫苗冷链物流运作规范》.pdfVIP

ICS55.020

CCSC08

DB31

上海市地方标准

DB31/T1206—20XX

代替DB31/T1206—2020

疫苗冷链物流运作规范

Specificationforvaccinecoldchainlogistics

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

上海市市场监督管理局发布

DB31/T1206—××××

目次

目次I

前言III

疫苗冷链物流运作规范1

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求2

4.1法规要求2

4.2业务要求2

5冷链设备要求3

5.1固定设备要求3

5.2冷藏车和保温箱要求3

5.3移动接种车的要求4

5.4冷链监控设备要求4

5.5冷链设备验证、养护要求5

6人员和管理要求5

7运作要求6

7.1流通过程要求6

7.2疫苗上市许可持有人发运要求6

7.3疫苗储运企业疫苗收货和验收要求7

7.4疫苗储运企业疫苗储存和养护要求7

7.5疫苗储运企业出库配送要求7

7.6接种单位疫苗收货和验收要求8

7.7接种单位疫苗储存要求8

7.8接种单位疫苗使用管理要求8

7.9疫苗温度异常处置要求9

7.10疫苗报废销毁要求10

7.11追溯要求10

附录A（资料性附录）带自动存储分发系统的冷库介绍12

附录B（资料性附录）后补式冷库介绍13

附录C（规范性附录）现场收货操作清单14

参考献15

I

DB31/T1206—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件代替DB31/T1206—2020《疫苗冷链物流运作规范》，与DB31/T1206—2020相比，除结构调

整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)增加了带自动存储分发系统的冷库配置要求（见5.1及附录A）；

b)增加了移动接种车的要求（见5.3）；

c)进一步优化疫苗冷链运作管理业务要求（见4.2）；

d)更改并进一步精细化了冷链监控设备的要求（见5.4，2020年版的5.3）；

e)优化疫苗报废处置要求，进一步提出建立冷链管理应急预案的要求（见7.9和7.10）。

本标准由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。

本标准由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市疾病预防控制中心（上海市预防医学科学院）、国药控股上海生物医药有

限公司。

本标准主要起草人：孙晓冬、黄卓英、吴琳琳、刘捷宸、张玉、邵慧勇、肖萍、刘富强、范玉兰、

耿永忠、顾文静。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为DB31/T1206—2020；

——本次为第1次修订。

II

DB3