《疫苗冷链物流运作规范》.docVIP

DB31/T1206—2020

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ICS?55.020

CCSC08

DB31

上海市地方标准

DB31/T1206—20XX

代替DB31/T1206—2020

疫苗冷链物流运作规范

Specificationforvaccinecoldchainlogistics

XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

上海市市场监督管理局发布

DB31/T1206—××××

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目??次

TOC\o1-3\f\h\z\u目??次 I

28468前??言 III

24744疫苗冷链物流运作规范 1

111851范围 1

125002规范性引用文件 1

249333术语和定义 1

125804基本要求 2

195014.1法规要求 2

1794.2业务要求 2

103525冷链设备要求 3

78635.1固定设备要求 3

315125.2冷藏车和保温箱要求 3

5.3移动接种车的要求4

208065.4冷链监控设备要求 4

209905.5冷链设备验证、养护要求 5

139546人员和管理要求 5

65477运作要求 6

104867.1流通过程要求 6

26807.2疫苗上市许可持有人发运要求 6

9287.3疫苗储运企业疫苗收货和验收要求 7

64147.4疫苗储运企业疫苗储存和养护要求 7

21147.5疫苗储运企业出库配送要求 7

219227.6接种单位疫苗收货和验收要求 8

246347.7接种单位疫苗储存要求 8

238637.8接种单位疫苗使用管理要求 8

289577.9疫苗温度异常处置要求 9

126157.10疫苗报废销毁要求 10

265997.11追溯要求 10

27388附录A（资料性附录）带自动存储分发系统的冷库介绍 12

29657附录B（资料性附录）后补式冷库介绍 13

4324附录C（规范性附录）现场收货操作清单 14

3534参?考?文?献 15

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替DB31/T1206—2020《疫苗冷链物流运作规范》，与DB31/T1206—2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

增加了带自动存储分发系统的冷库配置要求（见5.1及附录A）；

增加了移动接种车的要求（见5.3）；

进一步优化疫苗冷链运作管理业务要求（见4.2）；

更改并进一步精细化了冷链监控设备的要求（见5.4，2020年版的5.3）；

优化疫苗报废处置要求，进一步提出建立冷链管理应急预案的要求（见7.9和7.10）。

本标准由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。

本标准由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市疾病预防控制中心（上海市预防医学科学院）、国药控股上海生物医药有限公司。

本标准主要起草人：孙晓冬、黄卓英、吴琳琳、刘捷宸、张玉、邵慧勇、肖萍、刘富强、范玉兰、耿永忠、顾文静。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

2020年首次发布为DB31/T1206—2020；

本次为第1次修订。

疫苗冷链物流运作规范

范围

本标准规定了疫苗冷链物流运作中的基本要求、冷链设备要求、人员和管理要求以及运作要求。

本标准适用于上海市行政区域内疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业、疾病预防控制机构和接种单位的疫苗冷链过程管理。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

QC/T449保温车、冷藏车技术条件及试验方法

NMPAB/T1002—2019药品追溯码编码要求

DB31/T1197—2019疫苗产品编码规则

DB31/T1207—2020疫苗冷链物流基本数据集

NMPAB/T1004—2019疫苗追溯基本数据集

T/CPMA025-2021预防接种车基本功能标准

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

疫苗vaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

疫苗冷链物流vaccinecoldchainlogistics

在规定的温度范围内采用专用冷链设备将疫苗从疫苗上市