T_HEBQIA 280-2024 AS 系列全自动生化分析仪.docxVIP

ICS11.040CCSC44

团体标准

T/HEBQIA280—2024

AS系列全自动生化分析仪

ASseriesfullyautomaticbiochemicalanalyzer

2024-07-01发布2024-07-01实施

河北省质量信息协会发布

I

T/HEBQIA280—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类及型号命名 1

5基本参数 2

6结构与基本功能 3

7技术要求 4

8试验方法 6

9检验规则 7

10标志和使用说明书 8

11包装、运输和储存 9

T/HEBQIA280—2024

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河北艾驰生物科技有限公司提出。

本文件由河北省质量信息协会归口。

本文件起草单位：河北艾驰生物科技有限公司。

本文件主要起草人：李小宝、李新增、杨小芹、徐国申、高康、叶香菊。

T/HEBQIA280—2024

1

AS系列全自动生化分析仪

1范围

本文件规定了AS系列全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的分类及型号命名、基本参数、结构与基本功能、技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存。

本文件适用于对人类血清、尿液、血浆、全血、脑脊液、胃液、胸腹水等样本进行免疫学检查、生物化学分析的全自动生化分析仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

YY/T0654—2017全自动生化分析仪

3术语和定义

YY/T0654—2017界定的术语和定义适用于本文件。

4分类及型号命名

4.1分类

4.1.1仪器类型

分立式。

4.1.2单色装置

光栅式。

T/HEBQIA280—2024

2

4.1.3光路形式

后分光。

4.1.4比色容器类型

循环使用式。

4.1.5适用环境

分为适用于中小型实验室产品（AS-260、AS-400、AS-600、AS-660）和适用于中大型实验室产品（AS-800、AS-860、AS-880、AS-1600）。

4.2型号命名

AS-□□□

设计序号产品代号

5基本参数

适用于中小型和中大型实验室分析仪的基本参数见表1和表2。

表1适用于中小型实验室的分析仪基本参数

型号

AS-260

AS-400

AS-460

AS-600

AS-660

测试速度/（T/H）

恒速200

恒速400

恒速400

恒速600

恒速600

吸光度范围/（A）

0.0～3.8

0.0～3.3

0.0～3.8

0.0～3.3

-0.5～3.5

样本盘

1个，与试剂盘共用（40个样品位）

1个（115个样品位）

1个（120个样本

位）

1个（115个样品位）

试剂盘

1个，与样本盘共用（80个试剂位）

2个（90个试剂位）

1个（90个试剂位）

2个（90个试剂位）

试剂盘冷藏功能

有

有

有

有

样本量

2μL～35μL，步进

0.1μL

2μL～35μL

2μL～35