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最新2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）。

A.中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理

B.中华人民共和国境外从事医疗器械经营活动及其监督管理

C.仅适用于医疗器械生产企业

D.仅适用于医疗器械使用单位

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》的适用范围是中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，所以选A。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可，故答案是B。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.售后服务能力

C.质量管理制度和售后服务能力

D.销售人员

答案：C

解析：医疗器械经营企业需具备与经营范围和规模相适应的经营场所、贮存条件，以及与经营医疗器械相适应的质量管理制度和售后服务能力，选C。

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.任意渠道

答案：C

解析：医疗器械经营企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，C选项正确。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：进货查验记录应保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年，答案是B。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定申请变更许可

C.无需办理任何手续

D.重新申请经营许可

答案：B

解析：企业变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或规模超出原许可条件时，应按规定申请变更许可，选B。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即（），并通知医疗器械生产企业或者其他供货者。

A.停止经营

B.继续销售

C.降价销售

D.销毁

答案：A

解析：发现经营的医疗器械存在重大质量问题，应立即停止经营，并通知相关方，A正确。

8.未依照本办法规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）以下罚款。

A.1万元

B.2万元

C.3万元

D.5万元

答案：A

解析：未依照规定备案，逾期不改正的，可处1万元以下罚款，选A。

9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的（），加强医疗器械经营质量管理。

A.质量管理制度

B.销售制度

C.采购制度

D.运输制度

答案：A

解析：企业应建立健全与经营医疗器械相适应的质量管理制度，加强质量管理，A选项正确。

10.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，答案是B。

11.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当是（）。

A.具有完全民事行为能力的自然人

B.具有医学专业背景的人员

C.具有药学专业背景的人员

D.具有管理经验的人员

答案：A

解析：医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应是具有完全民事行为能力的自然人，选A。

12.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做好记录。

A.评估

B.检查

C.维护

D.以上都是

答案：D

解析：企业应定期对质量管理体系运行情况进行评估、检查、维护并做好记录，D选项正确。

13.医疗器械经营企业应当按照（）和说明书的要求运输、贮存医疗器械。

A.标签

B.广告

C.宣传资料

D.以上都不对

答案：A

解析：应按照标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，选A。

14.医疗器械经营企业应当真实、完整、准确、及时和可追溯地记录经营活动信息，相关记录应当符合（）。

A.医疗器械经营质量管理规范的要求

B.