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三体系质量管理体系评审资料包

一、评审资料包的核心构成要素

一份完善的评审资料包并非简单的文件堆砌，而是一个逻辑清晰、证据确凿、能够全面反映体系运行全貌的有机整体。其核心构成应围绕“方针-策划-实施-检查-改进（PDCA）”的管理循环展开，并充分融合新版标准的最新要求。

1.1体系文件架构与受控状态

体系文件是评审的基础，其完整性、适宜性及受控状态是首要关注点。这部分应包含：

*管理体系方针与目标：经最高管理者批准发布，体现组织对质量、环境及职业健康安全管理的承诺与方向，并与组织战略相契合。需包含方针的宣贯记录，确保全员理解。

*管理手册：作为体系的纲领性文件，应阐明管理体系的范围、过程及其相互作用，明确各层级职责与权限，并引用相关程序文件。新版标准特别强调的基于风险的思维、生命周期观点等理念应在手册中得到体现。

*程序文件：针对标准要求的或组织确定的关键过程，制定的规范化操作流程。需确保其充分性和可操作性，并覆盖新版标准的新增或强化要求。

*作业指导书、规范、图样等：支撑程序文件有效执行的技术性文件和管理性文件，确保操作的一致性和规范性。

*文件控制记录：包括文件发布、评审、更改、作废、分发、回收等全过程的控制记录，证明文件处于受控状态。

1.2运行有效性证据

这是评审资料包的核心，需提供客观证据证明体系在实际运营中得到有效实施和保持。

*目标实现情况：各部门、各层次质量、环境、职业健康安全目标的分解、达成情况及相应的监视、测量记录。

*风险与机遇管理：风险识别、评估、应对措施策划与实施记录；机遇识别、评价、利用策划与实施记录。

*资源管理：人员能力（培训、资格、意识提升记录）、基础设施（维护保养记录）、工作环境（管理记录）、监视测量资源（校准、验证记录）等的管理证据。

*产品/服务实现过程：从市场调研、设计开发（如适用）、采购、生产/服务提供、交付及交付后活动的全过程控制记录，包括关键过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产管理等。

*环境因素与危险源管理：环境因素识别、评价、控制措施记录；危险源辨识、风险评价、风险控制措施策划与实施记录，包括应急预案与演练记录。

*相关方管理：相关方需求与期望的识别、沟通记录，以及对重要相关方施加影响的尝试记录。

*监视、测量、分析与评价：针对过程、产品/服务、环境绩效、职业健康安全绩效进行监视和测量的策划与实施记录；数据分析与评价报告，用于证明体系的适宜性和有效性。

1.3管理评审与持续改进

这部分体现了组织自我完善的机制和能力。

*内部审核：内部审核方案、审核计划、审核记录、不符合项报告、纠正措施及验证记录。审核应覆盖所有体系要素和部门。

*管理评审：管理评审计划、输入材料（包括内外部审核结果、目标达成、风险机遇、法律法规符合性等）、评审报告（包括改进决定和措施）、后续行动的实施与验证记录。

*不符合、纠正措施与预防措施：不符合项的识别、原因分析、纠正措施制定与实施、效果验证记录；潜在不符合的识别、预防措施制定与实施、效果验证记录。

*持续改进：通过数据分析、内部审核、管理评审等途径识别的改进机会，以及实施改进的证据和效果。

二、关键内容与准备要点

2.1管理体系方针与目标

*准备要点：确保方针与组织战略方向一致，并体现对满足要求、持续改进、污染预防、风险控制等承诺。目标应具体、可测量、可实现、相关且有时限，并与方针保持一致。提供目标分解到相关职能和层次的证据，以及定期监视测量目标达成情况的记录。

2.2风险与机遇管理

*准备要点：提供系统化的风险与机遇识别方法和准则。风险评估应考虑可能性和影响程度。应对措施应具有针对性，并得到有效实施。关注新版标准对特定领域（如供应链、信息安全等）风险的强调。保存风险与机遇管理的动态更新记录。

2.3内部审核与纠正措施

*准备要点：内部审核员应具备相应能力。审核方案应基于风险和重要性进行策划。审核发现的不符合项应明确不符合的条款，并进行根本原因分析。纠正措施应有效，并防止再发生。提供完整的内部审核档案。

2.4法律法规符合性

*准备要点：建立并维护适用的质量、环境、职业健康安全法律法规及其他要求的清单，并确保其时效性。提供对法律法规符合性进行评价的证据，包括合规性评价报告。针对法律法规的变化，应有相应的更新和应对机制。

2.5相关方需求与期望

*准备要点：识别并确定与质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系相关的内外部相关方。收集并评价这些相关方的需求与期望，将其转化为具体的管理要求，并在体系中予以体现。保持与相关方的有效沟通记录。

三、高效管理与持续改进建议

*动态管理与版本控制：评审资料包不是一