2025年药品不良事件上报制度及流程 .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

药品不良事件上报制度及流程

一、引言

药品不良事件的上报制度是保障公众用药安全的重要举措。良

好的上报制度能够快速获取相关药品不良事件信息，进而采取有效

措施进行处置和预防。本文将介绍药品不良事件上报制度及流程。

二、上报制度

1.药品不良事件定义

药品不良事件是指由药品使用引起的任何不良反应、药物失效、

药品误用、药物滥用等与药品有关的问题。

2.上报义务方

上报药品不良事件的义务方包括：

医疗机构：医院、诊所等医疗机构需要及时上报治疗中发生的

药品不良事件。

药品生产企业：药品生产企业需要上报从市场上销售的药品中

发生的不良事件。

药品经营企业：药品经营企业需要上报从供应链环节中发生的

药品不良事件。

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

医疗保障部门：医疗保障部门需要上报与药品使用相关的医保

数据分析中发现的不良事件。

3.上报途径

药品不良事件的上报途径包括：

纸质上报：可以通过填写上报表格，将相关信息以书面形式进

行上报。

电子上报：可以通过电子系统，将相关信息以电子方式进行上

报。

电话上报：可以通过拨打指定电话号码，将相关信息通过电话

进行上报。

三、上报流程

1.事件上报

当发生药品不良事件时，相关方应立即进行上报。上报内容应

包括：

事件描述：详细描述事件的发生经过、影响范围等信息。

药品信息：包括药品名称、批号、制造商等信息。

使用者信息：包括患者姓名、性别、年龄等信息。

上报者信息：包括上报者姓名、联系方式等信息。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

2.上报渠道确认

上报方需要确认上报的渠道是否正确，避免信息传递错误。

3.信息处理

接收上报信息的机构会对上报的信息进行处理和分析，包括确

认事件的严重程度、原因分析等。

4.处置和预防

根据上报的药品不良事件信息，相关部门会采取相应措施进行

事件的处置和预防。包括通知相关的医疗机构停止使用药品、召回

相关批次的药品、改进药品说明书等。

结论

药品不良事件上报制度及流程是保障公众用药安全的重要环节。

各相关方应履行上报的义务，确保药品不良事件得到及时处理和预

防，提高公众用药安全水平。