皮肤病医院药物临床试验专业质控表.docVIP

医学科学院皮肤病医院

药物临床试验专业质控表

第次

试验名称：

主要研究者：

1.知情同意书

是

否

不适用

备注

签署的知情同意书是否经过伦理委员会批准

签署时间是否早于伦理批准时间

知情同意书是否由受试者本人或其监护人签署（若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，是否有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，见证人是否在知情同意书上签署姓名与日期）

是否所有受试者都签署知情同意书，且所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）

研究者是否使用经伦理委员会批准的最新版知情同意书

研究者与受试者本人或监护人是否在入组前签署知情同意书

受试者或者其监护人是否已得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本

2.临床试验的实施

是

否

不适用

备注

是否在取得伦理委员会批件、遗传办批件或备案文件（如适用）后开始入选受试者

方案、知情同意书修改是否经过伦理委员会批准

研究者是否参加启动培训会

研究者是否严格执行入组、排除标准

受试者鉴认代码表、筛选入选表、实验室检验、检查报告等源文件是否涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等）

筛选入选、鉴认代码、药品分发与回收等记录是否填写规范

对受试者的相关医学判断和处理是否由具有执业资格且经主要研究者授权的的医护人员执行并记录

所有入组受试者是否都按照方案执行治疗（包括剂量、给药方法、时间间隔等）

随机过程是否规范

合并用药是否符合方案要求

方案规定的随访及检查是否遗漏

检验、检查报告单是否完整，受试者信息是否正确

如为盲法试验是否按规定揭盲并记录

AE、SAE是否有完整的处理和报告记录

生物样本采集数量及用途（采集、使用、寄送等）是否符合遗传办批准或备案的要求

3.临床试验的记录

是

否

不适用

备注

临床试验的源文件是否完整，如医院病历、检验、检查记录、试验用药品管理记录、受试者日记卡等

CRF、原始病历等记录的填写、修改是否规范

CRF中填写的数据，是否与医院病历、药品分发与回收记录、日记卡等记录一致

溯源检验、检查数据，是否与CRF中填写一致

受试者的原始病历、CRF中合并用药是否完整

CRF的不良事件(AE)的记录及判断与医院病历是否一致

4.监查情况

是否有符合资质的监查员

申办者是否召开研究启动会并记录

监查员是否定期进行监查并且留有书面的监查报告

5.临床试验药品的管理

是

否

不适用

备注

试验用药品（包括试验药品和对照药品）是否有检验合格报告

试验用药品批号及药检报告与实际使用的药品是否一致

试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理是否有原始记录，原始记录是否完整

试验用药品的贮存是否符合相应的贮存条件（如温度、湿度等）

试验用药品是否按照方案分发、回收、退还

研究处方的数据是否填写规范、完整

6.临床试验文件的管理

是

否

不适用

备注

临床试验资料是否完整

发现的问题

专业质控员签名

日期

主要研究者反馈

主要研究者签名

日期